Eficacia y seguridad del ácido hialurónico y el sulfato de condroitina intravesicales después de la resección transuretral de la lesión de Hunner en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
26 de octubre de 2022 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
La eficacia y seguridad del ácido hialurónico intravesical y el sulfato de condroitina después de la resección transuretral de la lesión de Hunner en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
Analizar el número y el momento de la recurrencia en base a un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 años o más
- Pacientes diagnosticados de lesión de Hunner en CI (cistitis intersticial)/SBP (Síndrome de Vejiga Dolorosa) y que está programado para someterse a resección transuretral
- El síntoma persistió más de 6 meses
- Dolor EVA ≥4
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cistoplastia de aumento o coagulación/resección transuretral previa por IC/BPS
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
- La hematuria excede 1+ en el examen con tira reactiva urinaria (dipstick).
- Infección del tracto urinario durante los períodos de preinclusión.
- Tuberculosis genitourinaria o cáncer de vejiga, uretra y próstata
- Infección recurrente del tracto urinario
- Antecedentes de histerectomía, cabestrillo mediouretral, reparación de prolapso de órganos pélvicos, parto vaginal o cesárea, operación o tratamiento de próstata, etc. dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas de infarto cerebral, esclerosis múltiple o parkinsonismo, etc.-
- Uso de un catéter permanente o ejecución de autocateterismo intermitente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hialurónico y sulfato de condroitina
Instilación intravesical de ácido hialurónico y sulfato de condroitina después de la resección transuretral de la lesión de Hunner en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
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Instilación intravesical de ácido hialurónico y sulfato de condroitina después de la resección transuretral de la lesión de Hunner en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa de recurrencia en el grupo de instilación de ácido hialurónico y sulfato de condroitina después del tratamiento de resección transuretral
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en el número medio de episodios de frecuencia diurna
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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cambios en el número medio de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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cambios en el número medio de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Cambio de puntuación del cuestionario de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (IC-Q)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Cambiar la puntuación del dolor pélvico y la escala de síntomas del paciente de urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Puntaje de la Evaluación de Respuesta Global (GRA)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (2 años)
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al final del tratamiento (2 años)
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Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
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Cada 3 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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