L'efficacia e la sicurezza dell'acido ialuronico intravescicale e del solfato di condroitina dopo resezione transuretrale della lesione di Hunner nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale
26 ottobre 2022 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
L'efficacia e la sicurezza dell'acido ialuronico intravescicale e del condroitin solfato dopo resezione transuretrale della lesione di Hunner nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.
Analizzare il numero e la tempistica delle recidive sulla base di un follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti con diagnosi di lesione di Hunner in IC (cistite interstiziale)/BPS (sindrome da dolore alla vescica) e che devono essere sottoposti a resezione transuretrale
- Il sintomo persisteva per più di 6 mesi
- Dolore VAS ≥4
Criteri di esclusione:
- Storia di cistoplastica additiva o precedente coagulazione/resezione transuretrale dovuta a IC/BPS
- Potenziale fertile, donne incinte o che allattano.
- L'ematuria supera 1+ nell'esame del dipstick urinario (dipstick).
- Infezione del tratto urinario durante i periodi di rodaggio.
- Tubercolosi genito-urinaria o carcinoma della vescica, dell'uretra e della prostata
- Infezione ricorrente del tratto urinario
- Storia di isterectomia, fionda medio-uretrale, riparazione del prolasso degli organi pelvici, parto vaginale o taglio cesareo, operazione o trattamento della prostata ecc. Entro 6 mesi.
- Storia di malattie neurologiche di infarto cerebrale, sclerosi multipla o parkinsonismo ecc.-
- Utilizzo di un catetere a permanenza o esecuzione di autocateterismo intermittente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido Ialuronico e Condroitin Solfato
Instillazione intravescicale di acido ialuronico e condroitin solfato dopo resezione transuretrale della lesione di Hunner in pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.
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Instillazione intravescicale di acido ialuronico e condroitin solfato dopo resezione transuretrale della lesione di Hunner in pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del tasso di recidiva nel gruppo di instillazione di acido ialuronico e condroitin solfato dopo il trattamento di resezione transuretrale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni del numero medio di episodi di frequenza diurna
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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cambiamenti nel numero medio di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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variazioni del numero medio di episodi di urgenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Cambia il punteggio del questionario sulla cistite interstiziale di O'Leary-Sant (IC-Q)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Modifica il punteggio della scala dei sintomi del paziente per il dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Punteggio della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: alla fine del trattamento (2 anni)
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alla fine del trattamento (2 anni)
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Evento di evento avverso
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
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Ogni 3 mesi per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-08-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Acido Ialuronico e Condroitin Solfato
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