Effekten og sikkerheten til intravesikal hyaluronsyre og kondroitinsulfat etter transuretral reseksjon av Hunner-lesjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom
26. oktober 2022 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Effekten og sikkerheten til intravesikal hyaluronsyre og kondroitinsulfat etter transurethral reseksjon av Hunner-lesjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.
Å analysere antall og tidspunkt for tilbakefall basert på en langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med Hunner-lesjon i IC(interstitiell cystitt)/BPS(blæresmertesyndrom) og som er planlagt å gjennomgå transuretral reseksjon
- Symptomet vedvarte i mer enn 6 måneder
- Smerte VAS ≥4
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med augmentasjonscystoplastikk eller tidligere transuretral koagulasjon/reseksjon på grunn av IC/BPS
- Fertile, gravide eller ammende kvinner.
- Hematuri overstiger 1+ ved undersøkelse av urinpeilestaven (peilepinnen).
- Urinveisinfeksjon i innkjøringsperioder.
- Genitourinær tuberkulose eller blære-, urinrørs- og prostatakreft
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon
- Anamnese med hysterektomi, mid-urethral slynge, reparasjon av bekkenorganprolaps, vaginal fødsel eller keisersnitt, prostataoperasjon eller behandling osv. innen 6 måneder.
- Nevrologisk sykdomshistorie med hjerneinfarkt, multippel sklerose eller parkinsonisme etc.-
- Bruk av et inneliggende kateter eller utførelse av intermitterende selvkateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre og kondroitinsulfat
Intravesikal instillasjon av hyaluronsyre og kondroitinsulfat etter transuretral reseksjon av Hunner-lesjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.
|
Intravesikal instillasjon av hyaluronsyre og kondroitinsulfat etter transuretral reseksjon av Hunner-lesjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i residivrate i hyaluronsyre- og kondroitinsulfat-instillasjonsgruppen etter transuretral reseksjonsbehandling
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i gjennomsnittlig antall episoder på dagtid
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
endringer i gjennomsnittlig antall nokturiepisoder
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
endringer i gjennomsnittlig antall hasteepisoder
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
Endre poengsum for O'Leary-Sant Interstitial Cystitis spørreskjema (IC-Q)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
Endre poengsum for bekkensmerte og haste-/frekvenspasientsymptomskala (PUF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
Score for Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (2 år)
|
ved slutten av behandlingen (2 år)
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
|
Hver 3. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-08-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .