De werkzaamheid en veiligheid van intravesicaal hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat na transurethrale resectie van Hunner-laesie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
26 oktober 2022 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
De werkzaamheid en veiligheid van intravesicaal hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat na transurethrale resectie van Hunner-laesie bij patiënten met interstitiële cystitis / blaaspijnsyndroom.
Om het aantal en de timing van recidief te analyseren op basis van een langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van 20 jaar of ouder
- Patiënten met de diagnose Hunner-laesie bij IC (interstitiële cystitis) / BPS (blaaspijnsyndroom) en die een transurethrale resectie moeten ondergaan
- Symptoom hield meer dan 6 maanden aan
- Pijn VAS ≥4
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van augmentatiecystoplastie of eerdere transurethrale coagulatie/resectie als gevolg van IC/BPS
- Kinderen die zwanger kunnen worden, zwangere of zogende vrouwen.
- Hematurie overschrijdt 1+ in het onderzoek van de urinedipstick (dipstick).
- Urineweginfectie tijdens inloopperiodes.
- Genito-urinaire tuberculose of blaas-, urethrale en prostaatkanker
- Terugkerende urineweginfectie
- Geschiedenis van hysterectomie, mid-urethrale sling, reparatie van bekkenorgaanverzakking, vaginale bevalling of keizersnede, prostaatoperatie of -behandeling enz. binnen 6 maanden.
- Neurologische ziektegeschiedenis van herseninfarct, multiple sclerose of parkinsonisme etc.-
- Gebruik van een verblijfskatheter of uitvoering van intermitterende zelfkatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat
Intravesicale instillatie van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat na transurethrale resectie van Hunner-laesie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.
|
Intravesicale instillatie van hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat na transurethrale resectie van Hunner-laesie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in recidiefpercentage in instillatiegroep met hyaluronzuur en chondroïtinesulfaat na transurethrale resectiebehandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het gemiddelde aantal frequentie-episodes overdag
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
veranderingen in het gemiddelde aantal nocturie-episodes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
veranderingen in het gemiddelde aantal urgentie-episodes
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Verandering score van O'Leary-Sant interstitiële cystitis vragenlijst (IC-Q)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingsscore van bekkenpijn en urgentie/frequentie patiëntsymptomenschaal (PUF)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Score van Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (2 jaar)
|
aan het einde van de behandeling (2 jaar)
|
|
Optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-08-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .