Účinnost a bezpečnost intravezikální kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu po transuretrální resekci Hunnerovy léze u pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře
26. října 2022 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Účinnost a bezpečnost intravezikální kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu po transuretrální resekci Hunnerovy léze u pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře.
Analyzovat počet a načasování recidiv na základě dlouhodobého sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 20 let a více
- Pacienti s diagnózou Hunnerovy léze při IC (intersticiální cystitida)/BPS (syndrom bolesti močového měchýře) a u kterých je plánována transuretrální resekce
- Symptom přetrvával déle než 6 měsíců
- Bolest VAS ≥4
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza augmentační cystoplastiky nebo předchozí transuretrální koagulace/resekce kvůli IC/BPS
- Potenciál ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy.
- Hematurie přesahuje 1+ při vyšetření močovou měrkou (měrkou).
- Infekce močových cest v období záběhu.
- Genitourinární tuberkulóza nebo rakovina močového měchýře, močové trubice a prostaty
- Opakující se infekce močových cest
- Anamnéza hysterektomie, smyčky střední uretry, opravy prolapsu pánevních orgánů, vaginální porod nebo císařský řez, operace nebo léčba prostaty atd. do 6 měsíců.
- Neurologické onemocnění v anamnéze mozkový infarkt, roztroušená skleróza nebo parkinsonismus atd.-
- Použití zavedeného katétru nebo provedení intermitentní vlastní katetrizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová a chondroitin sulfát
Intravezikální instilace kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu po transuretrální resekci Hunnerovy léze u pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře.
|
Intravezikální instilace kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu po transuretrální resekci Hunnerovy léze u pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna míry recidivy ve skupině s instilací kyseliny hyaluronové a chondroitin sulfátu po léčbě transuretrální resekcí
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny průměrného počtu epizod denní frekvence
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
změny průměrného počtu epizod nykturie
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
změny průměrného počtu naléhavých epizod
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Změna skóre dotazníku O'Leary-Sant intersticiální cystitida (IC-Q)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Změna skóre pánevní bolesti a stupnice symptomů u pacientů s naléhavostí/frekvencí (PUF)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Skóre globálního hodnocení odezvy (GRA)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: na konci léčby (2 roky)
|
na konci léčby (2 roky)
|
|
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-08-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy