Эффективность и безопасность внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата после трансуретральной резекции очага Гуннера у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
26 октября 2022 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Эффективность и безопасность внутрипузырного введения гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата после трансуретральной резекции очага Гуннера у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.
Проанализировать количество и сроки рецидивов на основе длительного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты с диагнозом поражения Гуннера при ИЦ (интерстициальный цистит)/СБМП (синдром боли в мочевом пузыре), которым запланирована трансуретральная резекция.
- Симптом сохраняется более 6 мес.
- Боль по ВАШ ≥4
Критерий исключения:
- История аугментационной цистопластики или предшествующей трансуретральной коагуляции/резекции из-за IC/BPS
- Возможность деторождения, беременные или кормящие женщины.
- Гематурия превышает 1+ при исследовании мочи с помощью полоски (щупа).
- Инфекция мочевыводящих путей во время менструаций.
- Мочеполовой туберкулез или рак мочевого пузыря, уретры и простаты
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
- История гистерэктомии, слинга средней части уретры, восстановления пролапса тазовых органов, вагинальных родов или кесарева сечения, операции или лечения простаты и т. Д. В течение 6 месяцев.
- Неврологическая история инфаркта головного мозга, рассеянного склероза или паркинсонизма и т. д.-
- Использование постоянного катетера или выполнение прерывистой самостоятельной катетеризации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота и хондроитинсульфат
Внутрипузырная инстилляция гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата после трансуретральной резекции очага Гуннера у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.
|
Внутрипузырная инстилляция гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата после трансуретральной резекции очага Гуннера у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение частоты рецидивов в группе инстилляций гиалуроновой кислоты и хондроитинсульфата после трансуретральной резекции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения среднего числа эпизодов дневной частоты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
изменения среднего числа эпизодов ноктурии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
изменения среднего количества эпизодов ургентности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Оценка изменения опросника О'Лири-Санта по интерстициальному циститу (IC-Q)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Изменение балла по шкале симптомов тазовой боли и ургентности/частоты симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Оценка глобальной оценки реагирования (GRA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: в конце лечения (2 года)
|
в конце лечения (2 года)
|
|
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-08-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуроновая кислота и хондроитинсульфат
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий