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Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikaler Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat nach transurethraler Resektion einer Hunner-Läsion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

26. Oktober 2022 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikaler Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat nach transurethraler Resektion einer Hunner-Läsion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom. Analyse der Anzahl und des Zeitpunkts des Rezidivs auf der Grundlage einer langfristigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 20 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine Hunner-Läsion bei IC (interstitielle Zystitis)/BPS (Blasenschmerzsyndrom) diagnostiziert wurde und bei denen eine transurethrale Resektion geplant ist
  3. Das Symptom hielt länger als 6 Monate an
  4. Schmerz-VAS ≥4

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestische Augmentationszystoplastik oder frühere transurethrale Koagulation/Resektion aufgrund von IC/BPS
  2. Gebärfähiges, schwangere oder stillende Frauen.
  3. Die Hämaturie überschreitet 1+ bei der Untersuchung mit dem Urinteststreifen (Teststreifen).
  4. Harnwegsinfektion während der Einlaufphase.
  5. Urogenitale Tuberkulose oder Blasen-, Harnröhren- und Prostatakrebs
  6. Wiederkehrende Harnwegsinfektion
  7. Vorgeschichte von Hysterektomie, Mittelharnröhrenschlinge, Beckenorganvorfallreparatur, vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt, Prostataoperation oder -behandlung usw. innerhalb von 6 Monaten.
  8. Neurologische Krankheitsgeschichte von Hirninfarkt, Multipler Sklerose oder Parkinsonismus etc.-
  9. Verwendung eines Verweilkatheters oder Durchführung einer intermittierenden Selbstkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat
Intravesikale Instillation von Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat nach transurethraler Resektion einer Hunner-Läsion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.
Arzneimittel: Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat
Intravesikale Instillation von Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat nach transurethraler Resektion einer Hunner-Läsion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Rezidivrate in der Hyaluronsäure- und Chondroitinsulfat-Instillationsgruppe nach transurethraler Resektionsbehandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der mittleren Anzahl von Tagesfrequenzepisoden
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Änderungen in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Änderungen in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Score des Fragebogens O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q) ändern
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Ändern Sie den Score von Beckenschmerzen und Dringlichkeit / Häufigkeit der Patientensymptomskala (PUF)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Ergebnis des Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (2 Jahre)
am Ende der Behandlung (2 Jahre)
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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