Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​intravesikal hyaluronsyre og chondroitinsulfat efter transurethral resektion af Hunner-læsion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

26. oktober 2022 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Effekten og sikkerheden af ​​intravesikal hyaluronsyre og chondroitinsulfat efter transurethral resektion af Hunner-læsion hos patienter med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom. At analysere antallet og tidspunktet for tilbagefald baseret på en langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde på 20 år eller derover
  2. Patienter diagnosticeret med Hunner-læsion i IC(interstitiel blærebetændelse)/BPS(blæresmertesyndrom), og som er planlagt til at gennemgå transurethral resektion
  3. Symptomet varede i mere end 6 måneder
  4. Smerte VAS ≥4

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med augmentationscystoplastik eller tidligere transurethral koagulation/resektion på grund af IC/BPS
  2. Fertilitet, gravide eller ammende kvinder.
  3. Hæmaturi overstiger 1+ i urinstiksundersøgelsen.
  4. Urinvejsinfektion i indkøringsperioder.
  5. Genitourinær tuberkulose eller blære-, urinrørs- og prostatacancer
  6. Tilbagevendende urinvejsinfektion
  7. Anamnese med hysterektomi, mid-urethral slynge, reparation af bækkenorganprolaps, vaginal fødsel eller kejsersnit, prostataoperation eller behandling osv. inden for 6 måneder.
  8. Neurologisk sygdomshistorie med hjerneinfarkt, multipel sklerose eller parkinsonisme osv.-
  9. Brug af et indlagt kateter eller udførelse af intermitterende selvkateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre og chondroitinsulfat
Intravesikal instillation af hyaluronsyre og chondroitinsulfat efter transurethral resektion af Hunner-læsion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.
Medicin: Hyaluronsyre og chondroitinsulfat
Intravesikal instillation af hyaluronsyre og chondroitinsulfat efter transurethral resektion af Hunner-læsion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i tilbagefaldsfrekvens i hyaluronsyre- og kondroitinsulfat-instillationsgruppe efter transurethral resektionsbehandling
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i gennemsnitligt antal episoder i dagtimerne
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
ændringer i det gennemsnitlige antal af nocturi-episoder
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
ændringer i det gennemsnitlige antal hasteepisoder
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
Ændring af score for O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis spørgeskema (IC-Q)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
Ændr score for bækkensmerte og hastende/hyppighed Patient Symptom Scale (PUF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
Score for Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år
Patient Global Assessment
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (2 år)
ved behandlingens afslutning (2 år)
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre og chondroitinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner