Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego podawania kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny po przezcewkowej resekcji zmiany Hunnera u pacjentów z zespołem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego
26 października 2022 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego podawania kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny po przezcewkowej resekcji zmiany Hunnera u pacjentów z zespołem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego.
Aby przeanalizować liczbę i czas nawrotów w oparciu o długoterminową obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowaną zmianą Hunnera w IC (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)/BPS (zespół bólu pęcherza moczowego), u których zaplanowano poddanie się przezcewkowej resekcji
- Objawy utrzymywały się ponad 6 miesięcy
- Ból VAS ≥4
Kryteria wyłączenia:
- Historia cystoplastyki augmentacyjnej lub wcześniejszej koagulacji/resekcji przezcewkowej z powodu IC/BPS
- Zdolność do zajścia w ciążę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Krwiomocz przekracza 1+ w badaniu paskowym (paskowym) moczu.
- Infekcja dróg moczowych w okresach startowych.
- Gruźlica układu moczowo-płciowego lub rak pęcherza moczowego, cewki moczowej i prostaty
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Historia histerektomii, podwieszenia środkowego odcinka cewki moczowej, naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej, porodu drogami natury lub cięcia cesarskiego, operacji lub leczenia prostaty itp. w ciągu 6 miesięcy.
- Historia choroby neurologicznej zawału mózgu, stwardnienia rozsianego lub parkinsonizmu itp.-
- Używanie stałego cewnika lub wykonywanie przerywanego samodzielnego cewnikowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy i siarczan chondroityny
Dopęcherzowe podanie kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny po przezcewkowej resekcji zmiany Hunnera u pacjentów z zespołem bólowym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
|
Dopęcherzowe podanie kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny po przezcewkowej resekcji zmiany Hunnera u pacjentów z zespołem bólowym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana częstości nawrotów w grupie wkraplania kwasu hialuronowego i siarczanu chondroityny po zabiegu resekcji przezcewkowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany średniej liczby epizodów częstotliwości w ciągu dnia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
zmiany średniej liczby epizodów nykturii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
zmiany średniej liczby epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Zmień wynik kwestionariusza O'Leary-Sant Interstitial Cystitis (IC-Q)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Zmień wynik w Skali objawów pacjenta dotyczącej bólu miednicy i parcia naglącego/częstości (PUF)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Wynik oceny globalnej odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (2 lata)
|
pod koniec kuracji (2 lata)
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Co 3 miesiące przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-08-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .