Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное МРТ-исследование корковых модификаций световой стимуляции у пациентов со светобоязнью

16 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Модификация корковой активации после световой стимуляции при функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов со светобоязнью, связанной с синдромом сухого глаза от умеренной до острой.

Фотофобия является распространенным и инвалидизирующим симптомом у пациентов с синдромом сухого глаза. Цель этого исследования — попытаться лучше понять эту жалобу, анализируя активацию мозга во время световой стимуляции, чтобы выделить модификацию активации коры головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром сухого глаза является частым и недооцененным заболеванием, заболеваемость которым имеет тенденцию к увеличению из-за старения населения и изменения поведения (увеличение времени, проводимого перед экраном, ношение контактных линз…). Светобоязнь ухудшает качество жизни больных с синдромом сухого глаза, снижая активность на свежем воздухе. Этот симптом не изучен и, по-видимому, не связан с тяжестью синдрома сухого глаза. В исследовании будет сравниваться активация коры головного мозга после световой стимуляции глаз 16 пациентов (8 пациентов с синдромом сухого глаза и светобоязнью и 8 пациентов без симптомов) с использованием функциональной МРТ (фМРТ).

Первичной конечной точкой исследования была степень магнитных сигналов в зрительной коре после световой стимуляции. Вторичными конечными точками были степень пространственной активации в 3 областях зрительной коры (области Бродмана 17, 18, 19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • University Hospital Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические субъекты: наличие двусторонней светобоязни с влиянием на повседневную деятельность (вождение автомобиля, занятия на свежем воздухе, использование экранов, социально-профессиональная деятельность…) в контексте явного синдрома сухого глаза.
  • Бессимптомные субъекты: синдром сухого глаза и светобоязнь отсутствуют.
  • Пациенты, способные понимать медицинскую информацию и подписывать согласие.

Критерий исключения:

  • Офтальмологические патологии роговицы, радужной оболочки, зрительного нерва или сетчатки
  • Противопоказания к МРТ (металлические протезы, кардиостимулятор, клаустрофобия)
  • Неврологическая патология, которая может повлиять на результаты МРТ
  • Субъекты правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симптоматические пациенты с синдромом сухого глаза
8 симптомных пациентов с синдромом сухого глаза (от легкой до тяжелой степени), оцененным с помощью валидированного опросника (оценка OSDI, Приложение 1), связанным с инвалидизирующей светобоязнью (необходимость постоянного ношения солнцезащитных очков на улице, ограничение выходов в случае значительной яркости, ограничение использования экранов из-за визуального смущения...). ФМРТ будет проведена после визита включения после всех необходимых проверок.
Радиация: фМРТ

ЖИРНЫЙ (зависимый от уровня кислорода в крови) сигнал, полученный с помощью фМРТ, отражает скорость оксигенации крови в головном мозге. Однако гемодинамический ответ, соответствующий притоку насыщенной кислородом крови, увеличивается в областях, потребляющих энергию. Таким образом, изучая ЖИРНЫЙ сигнал, можно с большой точностью узнать области мозга, особенно активные во время выполнения данной задачи.

Записанные сигналы отражают активацию нейронов. Для каждого глаза поочередно выполняются записи со вспышкой зрительной стимуляции и без нее.
Активный компаратор: Бессимптомный пациент

8 бессимптомных пациентов, у которых не было ни фотофобии (даже минимальной), ни синдрома сухого глаза.

ФМРТ будет проведена после визита включения после всех необходимых проверок.
Радиация: фМРТ

ЖИРНЫЙ (зависимый от уровня кислорода в крови) сигнал, полученный с помощью фМРТ, отражает скорость оксигенации крови в головном мозге. Однако гемодинамический ответ, соответствующий притоку насыщенной кислородом крови, увеличивается в областях, потребляющих энергию. Таким образом, изучая ЖИРНЫЙ сигнал, можно с большой точностью узнать области мозга, особенно активные во время выполнения данной задачи.

Записанные сигналы отражают активацию нейронов. Для каждого глаза поочередно выполняются записи со вспышкой зрительной стимуляции и без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственная степень активации зрительной коры
Временное ограничение: Один день
Измерение активации вокселей подтверждено и стандартизировано (программное обеспечение SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Лондон, Великобритания). Чтобы можно было определить анатомическое расположение вокселей, будет реализована регистрация изображений на стандартном изображении MNI152 (Монреальский национальный институт), предоставленном Монреальским неврологическим институтом, для которого известно пространственное расположение всех областей. Таким образом, будет получено количество активированных вокселей на зрительную область (Бродманн 17, 18, 19) для каждого полушария (контралатерального и ипсилатерального) субъекта с жалобами или без них.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться