Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie MRI korowych modyfikacji stymulacji światłem u pacjentów z światłowstrętem

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Modyfikacja aktywacji korowej po stymulacji światłem w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (MRI) u pacjentów z światłowstrętem związanym z umiarkowanym lub ostrym zespołem suchego oka.

Światłowstręt jest powszechnym i upośledzającym objawem u pacjentów z zespołem suchego oka. Celem tego badania jest próba lepszego zrozumienia tego problemu poprzez analizę aktywacji mózgu podczas stymulacji świetlnej w celu podkreślenia modyfikacji aktywacji korowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka jest częstą i niedocenianą chorobą, której częstość występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa i modyfikację zachowań (wydłużony czas korzystania z ekranów, noszenie soczewek kontaktowych…). Światłowstręt pogarsza jakość życia pacjentów z zespołem suchego oka, zmniejszając aktywność na świeżym powietrzu. Ten objaw nie jest zrozumiały i nie wydaje się być związany z nasileniem zespołu suchego oka. W badaniu porównana zostanie aktywacja kory po stymulacji świetlnej oczu 16 pacjentów (8 pacjentów z zespołem suchego oka i światłowstrętem vs 8 pacjentów bezobjawowych) za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był zasięg sygnałów magnetycznych w korze wzrokowej po stymulacji świetlnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi był przestrzenny zasięg aktywacji w 3 obszarach kory wzrokowej (obszary Brodmanna 17,18,19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objawowe: obecność obustronnej światłowstrętu, która ma wpływ na codzienne czynności (jazda samochodem, zajęcia na świeżym powietrzu, korzystanie z ekranów, czynności społeczno-zawodowe…) w kontekście zespołu suchego oka
  • Osoby bezobjawowe: bez zespołu suchego oka i bez światłowstrętu
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć informacje medyczne i podpisać zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie okulistyczne rogówki, tęczówki, nerwu wzrokowego lub siatkówki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (protezy metalowe, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Patologia neurologiczna, która może wpływać na wyniki MRI
  • Podmioty objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Objawowi pacjenci z zespołem suchego oka
8 objawowych pacjentów z zespołem suchego oka (od łagodnego do ciężkiego) ocenianym za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (wynik OSDI, Załącznik 1) związanego z obezwładniającą światłowstrętem (konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych na stałe na zewnątrz, ograniczenie wyjść w przypadku znacznej jasności, ograniczenie używania ekranów z powodu wizualnego zakłopotania ...). fMRI zostanie przeprowadzone po wizycie włączenia po wszystkich niezbędnych kontrolach
Promieniowanie: fMRI

Sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) uzyskany za pomocą fMRI odzwierciedla tempo natlenienia krwi w mózgu. Jednak odpowiedź hemodynamiczna odpowiadająca napływowi natlenionej krwi wzrasta w obszarach zużywających energię. Dzięki badaniu sygnału BOLD można więc z dużą precyzją poznać obszary mózgu szczególnie aktywne podczas danego zadania.

Zarejestrowane sygnały odzwierciedlają aktywację neuronów. Dla każdego oka wykonuje się naprzemiennie zapisy z wizualną stymulacją błyskiem i bez niej.
Aktywny komparator: Pacjent bezobjawowy

8 bezobjawowych pacjentów bez światłowstrętu (nawet minimalnego) ani suchego oka.

fMRI zostanie przeprowadzone po wizycie włączenia po wszystkich niezbędnych kontrolach
Promieniowanie: fMRI

Sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi) uzyskany za pomocą fMRI odzwierciedla tempo natlenienia krwi w mózgu. Jednak odpowiedź hemodynamiczna odpowiadająca napływowi natlenionej krwi wzrasta w obszarach zużywających energię. Dzięki badaniu sygnału BOLD można więc z dużą precyzją poznać obszary mózgu szczególnie aktywne podczas danego zadania.

Zarejestrowane sygnały odzwierciedlają aktywację neuronów. Dla każdego oka wykonuje się naprzemiennie zapisy z wizualną stymulacją błyskiem i bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenny zasięg aktywacji kory wzrokowej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pomiar aktywacji wokseli jest zwalidowany i standaryzowany (oprogramowanie SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londyn, Wielka Brytania). Aby móc określić anatomiczne położenie wokseli, zostanie przeprowadzona rejestracja obrazów na standardowym obrazie MNI152 (Montreal National Institute) dostarczonym przez Montreal Neurological Institute, dla którego znane jest przestrzenne położenie wszystkich obszarów. Otrzyma się w ten sposób liczbę aktywowanych wokseli na pole widzenia (Brodmann 17, 18, 19) dla każdej półkuli (przeciwstronnej i ipsilateralnej) podmiotu z dolegliwościami lub bez.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj