Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel MR-undersøgelse af kortikale modifikationer af lysstimulering hos patienter med fotofobi

16. april 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ændring af kortikal aktivering efter lysende stimulering i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med fotofobi relateret til moderat til akut tørre øjne syndrom.

Fotofobi er et almindeligt og invaliderende symptom hos patienter med tørre øjne syndrom. Formålet med denne undersøgelse er forsøgt at bedre forstå denne klage, der analyserer hjerneaktivering under en lysende stimulering for at fremhæve modifikation af kortikal aktivering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne syndrom er en hyppig og undervurderet sygdom, hvis forekomst har en tendens til at stige på grund af befolkningens aldring og adfærdsændringer (tid brugt på at bruge skærme øget, brug af kontaktlinser ...). Fotofobi forringer livskvaliteten hos patienter med tørre øjne syndrom, hvilket reducerer udendørsaktiviteter. Dette symptom er ikke forstået og ser ikke ud til at være forbundet med tørre øjnes syndrom. Studiet vil sammenligne kortikal aktivering efter lysende stimulering af 16 patienters øjne (8 patienter med tørre øjne syndrom og fotofobi vs 8 asymptomatiske patienter) ved hjælp af funktionel MR (fMRI).

Studiets primære endepunkt var omfanget af magnetiske signaler i visuelle cortex efter lysende stimulering. Sekundære endepunkter var den rumlige aktiveringsudstrækning i de 3 områder af den visuelle cortex (Brodmann-områder 17,18,19).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske emner: tilstedeværelse af bilateral fotofobi med indvirkning på daglige aktiviteter (kørsel, udendørs aktiviteter, skærmbrug, socio-professionelle aktiviteter...) i en sammenhæng med patenteret tørre øjne syndrom
  • Asymptomatiske forsøgspersoner: ingen tørre øjne syndrom og ingen fotofobi
  • Patienter i stand til at forstå medicinsk information og underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske patologier i hornhinden, iris, synsnerven eller nethinden
  • MRI kontraindikationer (metallisk protese, pacemaker, klaustrofobi)
  • Neurologisk patologi, som kan påvirke MR-resultater
  • Emner under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symptomatiske patienter med tørre øjne
8 symptomatiske patienter med tørre øjne (milde til svære) vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (OSDI-score, bilag 1) forbundet med en invaliderende fotofobi (behov for at bære solbriller permanent udenfor, begrænsning af udgangene i tilfælde af betydelig lysstyrke, begrænsning af brugen af skærmene på grund af den visuelle forlegenhed ...). fMRI vil blive udført efter inklusionsbesøget efter alle nødvendige kontroller
Stråling: fMRI

FED-signalet (Blood-Oxygen-Level Dependent) opnået ved fMRI afspejler iltningshastigheden af ​​blodet i hjernen. Imidlertid stiger den hæmodynamiske reaktion, der svarer til en tilstrømning af iltet blod, i områder, der forbruger energi. Det er således muligt, ved at studere BOLD-signalet, med stor præcision at kende de områder af hjernen, der er særligt aktive under en given opgave.

De registrerede signaler afspejler en neuronal aktivering. For hvert øje udføres optagelser med og uden flashvisuel stimulation skiftevis.
Aktiv komparator: Asymptomatisk patient

8 asymptomatiske patienter, der hverken udviser fotofobi (selv minimalt) eller tørre øjne.

fMRI vil blive udført efter inklusionsbesøget efter alle nødvendige kontroller
Stråling: fMRI

FED-signalet (Blood-Oxygen-Level Dependent) opnået ved fMRI afspejler iltningshastigheden af ​​blodet i hjernen. Imidlertid stiger den hæmodynamiske reaktion, der svarer til en tilstrømning af iltet blod, i områder, der forbruger energi. Det er således muligt, ved at studere BOLD-signalet, med stor præcision at kende de områder af hjernen, der er særligt aktive under en given opgave.

De registrerede signaler afspejler en neuronal aktivering. For hvert øje udføres optagelser med og uden flashvisuel stimulation skiftevis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den rumlige udstrækning af aktivering af den visuelle cortex
Tidsramme: En dag
Måling af voxel-aktivering er valideret og standardiseret (SPM8-software (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, UK) . For at kunne bestemme den anatomiske placering af voxelerne, vil der blive realiseret en registrering af billederne på standardbilledet MNI152 (Montreal National Institute) leveret af Montreal Neurological Institute, for hvilken den rumlige placering af alle områder er kendt. Det vil således blive opnået, antallet af aktiverede voxels pr. visuelt område (Brodmann 17, 18, 19) for hver hemisfære (kontralateral og ipsilateral) af et individ med eller uden klage.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner