Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális MRI vizsgálat a fénystimuláció kortikális módosításairól fotofóbiában szenvedő betegeknél

2018. április 16. frissítette: University Hospital, Toulouse

A kortikális aktiválás módosítása fénystimuláció után funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) mérsékelt és akut száraz szem szindrómához kapcsolódó fotofóbiában szenvedő betegeknél.

A fotofóbia gyakori és mozgáskorlátozó tünet a száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy jobban megértse ezt a panaszt, elemezve az agyi aktivációt fénystimuláció során, hogy kiemelje a kérgi aktiválás módosulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem szindróma egy gyakori és alábecsült betegség, amelynek előfordulási gyakorisága a népesség elöregedése és a viselkedésmódosulások (megnövekedett képernyőhasználat, kontaktlencse-viselés stb.) miatt növekszik. A fotofóbia rontja a száraz szem szindrómában szenvedő betegek életminőségét, és csökkenti a szabadtéri tevékenységeket. Ezt a tünetet nem értik, és úgy tűnik, hogy nincs összefüggésben a száraz szem szindróma súlyosságával. A tanulmány 16 beteg szemének (8 száraz szem szindrómában és fotofóbiában szenvedő beteg vs. 8 tünetmentes beteg) fénystimulációját követően funkcionális MRI (fMRI) segítségével hasonlítja össze a kérgi aktivációt.

A vizsgálat elsődleges végpontja a mágneses jelek kiterjedése volt a vizuális kéregben fénystimuláció után. A másodlagos végpontok a térbeli aktiváció mértéke voltak a látókéreg 3 területén (Brodmann területek 17, 18, 19).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti alanyok: kétoldalú fotofóbia jelenléte, amely hatással van a napi tevékenységekre (vezetés, szabadtéri tevékenységek, képernyőhasználat, társadalmi-szakmai tevékenységek stb.) a száraz szem szindróma összefüggésében
  • Tünetmentes alanyok: nincs száraz szem szindróma és nincs fényfóbia
  • A betegek képesek megérteni az orvosi információkat és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya, az írisz, a látóideg vagy a retina szemészeti patológiái
  • MRI ellenjavallatok (fémes protézis, pacemaker, klausztrofóbia)
  • Neurológiai patológia, amely befolyásolhatja az MRI eredményeket
  • Jogi védelem alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Száraz szemű, tüneti betegek
8 tüneti beteg szemszárazságban (enyhétől súlyosig), validált kérdőívvel értékelve (OSDI pontszám, 1. melléklet) rokkant fényfóbiával (tartós napszemüveg viselésének szükségessége a szabadban, a kimenetek korlátozása jelentős fényerő esetén, a használat korlátozása) a képernyők közül a vizuális zavar miatt...). Az fMRI-t a befogadó látogatást követően, minden szükséges ellenőrzést követően végzik el
Sugárzás: fMRI

Az fMRI-vel kapott BOLD (vér-oxigénszint-függő) jel az agyban lévő vér oxigénellátásának sebességét tükrözi. Azonban az oxigénnel dúsított vér beáramlásának megfelelő hemodinamikai válasz fokozódik azokban a régiókban, amelyek energiát fogyasztanak. Így a BOLD jel tanulmányozásával nagy pontossággal megismerhetjük az agy azon területeit, amelyek kifejezetten aktívak egy adott feladat során.

A rögzített jelek neuronális aktivációt tükröznek. Mindegyik szemnél felváltva készítenek felvételeket vaku vizuális stimulációval és anélkül.
Aktív összehasonlító: Tünetmentes beteg

8 tünetmentes beteg, akiknél sem fényfóbia (még minimális), sem száraz szem nem jelentkezett.

Az fMRI-t a befogadó látogatást követően, minden szükséges ellenőrzést követően végzik el
Sugárzás: fMRI

Az fMRI-vel kapott BOLD (vér-oxigénszint-függő) jel az agyban lévő vér oxigénellátásának sebességét tükrözi. Azonban az oxigénnel dúsított vér beáramlásának megfelelő hemodinamikai válasz fokozódik azokban a régiókban, amelyek energiát fogyasztanak. Így a BOLD jel tanulmányozásával nagy pontossággal megismerhetjük az agy azon területeit, amelyek kifejezetten aktívak egy adott feladat során.

A rögzített jelek neuronális aktivációt tükröznek. Mindegyik szemnél felváltva készítenek felvételeket vaku vizuális stimulációval és anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látókéreg aktiválásának térbeli kiterjedése
Időkeret: Egy nap
A voxelaktiválás mérése validált és szabványosított (SPM8 szoftver (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, Egyesült Királyság)). A voxelek anatómiai elhelyezkedésének meghatározása érdekében a képek regisztrálása a Montreali Neurológiai Intézet által biztosított MNI152 (Montreal National Institute) szabványos képen történik, amelynél az összes terület térbeli elhelyezkedése ismert. Így megkapjuk az aktivált voxelek számát látóterületenként (Brodmann 17, 18, 19) a panaszos vagy panaszmentes alany minden féltekéjére (kontralaterális és ipszilaterális).
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel