Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI studie kortikálních modifikací světelné stimulace u pacientů s fotofobií

16. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Modifikace kortikální aktivace po světelné stimulaci při zobrazování funkční magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s fotofobií související se středně těžkým až akutním syndromem suchého oka.

Fotofobie je častým a invalidizujícím příznakem u pacientů se syndromem suchého oka. Cílem této studie je pokusit se lépe porozumět této stížnosti analýzou aktivace mozku během světelné stimulace za účelem zvýraznění modifikace kortikální aktivace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka je časté a podceňované onemocnění, jehož výskyt má tendenci narůstat v důsledku stárnutí populace a změn chování (prodloužil se čas strávený používáním obrazovek, nošení kontaktních čoček…). Fotofobie zhoršuje kvalitu života pacientů se syndromem suchého oka, kteří snižují venkovní aktivity. Tento příznak není pochopen a nezdá se, že by byl spojen se závažností syndromu suchého oka. Studie bude porovnávat kortikální aktivaci po světelné stimulaci očí 16 pacientů (8 pacientů se syndromem suchého oka a fotofobie vs. 8 asymptomatických pacientů) pomocí funkční MRI (fMRI).

Primárním cílem studie byl rozsah magnetických signálů ve zrakové kůře po světelné stimulaci. Sekundárními cílovými body byl rozsah prostorové aktivace ve 3 oblastech zrakové kůry (Brodmannovy oblasti 17,18,19).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • University Hospital Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické subjekty: přítomnost bilaterální fotofobie s dopadem na každodenní aktivity (řízení, outdoorové aktivity, používání obrazovek, socioprofesní aktivity…) v kontextu zjevného syndromu suchého oka
  • Asymptomatické subjekty: žádný syndrom suchého oka a žádná fotofobie
  • Pacienti schopni porozumět lékařským informacím a podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické patologie rohovky, duhovky, zrakového nervu nebo sítnice
  • Kontraindikace MRI (kovová protéza, kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Neurologická patologie, která může ovlivnit výsledky MRI
  • Subjekty pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symptomatičtí pacienti se suchým okem
8 symptomatických pacientů se suchým okem (mírné až těžké) hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (OSDI skóre, příloha 1) spojené s invalidizující fotofobií (nutnost nosit sluneční brýle trvale venku, omezení výstupů při výrazném jasu, omezení používání obrazovek kvůli vizuálním rozpakům...). FMRI bude provedeno po inkluzní návštěvě po všech nezbytných kontrolách
Záření: fMRI

Signál BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) získaný pomocí fMRI odráží rychlost okysličení krve v mozku. V oblastech, které spotřebovávají energii, se však zvyšuje hemodynamická odezva, která odpovídá přítoku okysličené krve. Studiem signálu BOLD je tedy možné s velkou přesností poznat oblasti mozku zvláště aktivní během daného úkolu.

Zaznamenané signály odrážejí neuronální aktivaci. Pro každé oko se střídavě provádějí záznamy s bleskovou vizuální stimulací a bez ní.
Aktivní komparátor: Asymptomatický pacient

8 asymptomatických pacientů nevykazujících fotofobii (ani minimální) ani suché oko.

FMRI bude provedeno po inkluzní návštěvě po všech nezbytných kontrolách
Záření: fMRI

Signál BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) získaný pomocí fMRI odráží rychlost okysličení krve v mozku. V oblastech, které spotřebovávají energii, se však zvyšuje hemodynamická odezva, která odpovídá přítoku okysličené krve. Studiem signálu BOLD je tedy možné s velkou přesností poznat oblasti mozku zvláště aktivní během daného úkolu.

Zaznamenané signály odrážejí neuronální aktivaci. Pro každé oko se střídavě provádějí záznamy s bleskovou vizuální stimulací a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorový rozsah aktivace zrakové kůry
Časové okno: Jednoho dne
Měření aktivace voxelů je validováno a standardizováno (software SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, UK)). Aby bylo možné určit anatomické umístění voxelů, bude realizována registrace snímků na standardní snímek MNI152 (Montreal National Institute) poskytovaný Montrealským neurologickým institutem, pro který je známa prostorová poloha všech oblastí. Získá se tak počet aktivovaných voxelů na vizuální oblast (Brodmann 17, 18, 19) pro každou hemisféru (kontralaterální a ipsilaterální) subjektu s nebo bez stížností.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit