Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele MRI-studie van corticale modificaties van lichtstimulatie bij patiënten met fotofobie

16 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Wijziging van corticale activering na lichtstimulatie bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met fotofobie gerelateerd aan matig tot acuut droge-ogensyndroom.

Fotofobie is een veel voorkomend en invaliderend symptoom bij patiënten met het droge-ogensyndroom. Het doel van deze studie is om deze klacht beter te begrijpen door hersenactivatie tijdens een lichtstimulatie te analyseren om de wijziging van corticale activering te benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogensyndroom is een frequente en onderschatte ziekte waarvan de incidentie de neiging heeft toe te nemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en gedragsveranderingen (toename van beeldschermwerk, dragen van contactlenzen...). Fotofobie verslechtert de kwaliteit van leven bij patiënten met het droge-ogen-syndroom, waardoor buitenactiviteiten afnemen. Dit symptoom wordt niet begrepen en lijkt niet verband te houden met de ernst van het droge-ogensyndroom. De studie zal corticale activering vergelijken na lichtstimulatie van de ogen van 16 patiënten (8 patiënten met het droge-ogensyndroom en fotofobie versus 8 asymptomatische patiënten) met behulp van functionele MRI (fMRI).

Het primaire eindpunt van de studie was de mate van magnetische signalen in de visuele cortex na lichtstimulatie. Secundaire eindpunten waren de mate van ruimtelijke activering in de 3 gebieden van de visuele cortex (Brodmann-gebieden 17,18,19).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische onderwerpen: aanwezigheid van bilaterale fotofobie met een impact op dagelijkse activiteiten (autorijden, buitenactiviteiten, gebruik van schermen, socio-professionele activiteiten...) in een context van patent droge ogen syndroom
  • Asymptomatische personen: geen droge-ogensyndroom en geen fotofobie
  • Patiënten die medische informatie kunnen begrijpen en toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Oftalmologische pathologieën van hoornvlies, iris, oogzenuw of netvlies
  • MRI-contra-indicaties (metalen prothese, pacemaker, claustrofobie)
  • Neurologische pathologie die de MRI-resultaten kan beïnvloeden
  • Onderwerpen onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symptomatische patiënten met droge ogen
8 symptomatische patiënten met droge ogen (licht tot ernstig) beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst (OSDI-score, bijlage 1) geassocieerd met een invaliderende fotofobie (noodzaak om buiten permanent een zonnebril te dragen, beperking van de uitgangen in geval van aanzienlijke helderheid, beperking van het gebruik van de schermen vanwege de visuele gêne ...). De fMRI wordt na het opnamebezoek uitgevoerd na alle noodzakelijke controles
Straling: fMRI

Het BOLD-signaal (Blood-Oxygen-Level Dependent) verkregen door fMRI weerspiegelt de snelheid van zuurstofvoorziening van het bloed in de hersenen. De hemodynamische respons die overeenkomt met een instroom van zuurstofrijk bloed neemt echter toe in gebieden die energie verbruiken. Het is dus mogelijk om, door het BOLD-signaal te bestuderen, met grote precisie de hersengebieden te kennen die speciaal actief zijn tijdens een bepaalde taak.

De geregistreerde signalen weerspiegelen een neuronale activatie. Voor elk oog worden afwisselend opnames met en zonder flits visuele stimulatie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Asymptomatische patiënt

8 asymptomatische patiënten die geen fotofobie (zelfs minimale) of droge ogen vertonen.

De fMRI wordt na het opnamebezoek uitgevoerd na alle noodzakelijke controles
Straling: fMRI

Het BOLD-signaal (Blood-Oxygen-Level Dependent) verkregen door fMRI weerspiegelt de snelheid van zuurstofvoorziening van het bloed in de hersenen. De hemodynamische respons die overeenkomt met een instroom van zuurstofrijk bloed neemt echter toe in gebieden die energie verbruiken. Het is dus mogelijk om, door het BOLD-signaal te bestuderen, met grote precisie de hersengebieden te kennen die speciaal actief zijn tijdens een bepaalde taak.

De geregistreerde signalen weerspiegelen een neuronale activatie. Voor elk oog worden afwisselend opnames met en zonder flits visuele stimulatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ruimtelijke omvang van activering van de visuele cortex
Tijdsspanne: Op een dag
Meting van voxelactivering is gevalideerd en gestandaardiseerd (SPM8-software (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londen, VK). Om de anatomische locatie van de voxels te kunnen bepalen, zal een registratie van de beelden op het standaardbeeld MNI152 (Montreal National Institute) van het Montreal Neurological Institute worden gerealiseerd waarvan de ruimtelijke locatie van alle gebieden bekend is. Zo wordt het aantal geactiveerde voxels per visueel gebied verkregen (Brodmann 17, 18, 19) voor elk halfrond (contralateraal en ipsilateraal) van een persoon met of zonder klacht.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren