Funktionell MRT-studie av kortikala modifieringar av ljusstimulering hos patienter med fotofobi
Modifiering av kortikal aktivering efter ljusstimulering vid funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med fotofobi relaterad till måttligt till akut torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Torra ögonsyndrom är en frekvent och underskattad sjukdom vars förekomst tenderar att öka på grund av befolkningens åldrande och beteendeförändringar (tiden som ägnas åt att använda skärmar ökade, användning av kontaktlinser ...). Fotofobi försämrar livskvaliteten hos patienter med torra ögonsyndrom, vilket minskar utomhusaktiviteter. Detta symptom är inte förstått och verkar inte vara kopplat till svårighetsgraden av torra ögonsyndrom. Studien kommer att jämföra kortikal aktivering efter lysande stimulering av 16 patienters ögon (8 patienter med torra ögonsyndrom och fotofobi vs 8 asymtomatiska patienter) med hjälp av funktionell MRT (fMRI).
Studiens primära effektmått var omfattningen av magnetiska signaler i visuell cortex efter ljusstimulering. Sekundära endpoints var den rumsliga aktiveringsgraden i de 3 områdena i den visuella cortex (Brodmann-områdena 17,18,19).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- François Malecaze, MD
- Telefonnummer: 33 5 61 77 77 52
- E-post: malecaze.fr@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska ämnen: förekomst av bilateral fotofobi med inverkan på dagliga aktiviteter (körning, utomhusaktiviteter, användning av skärmar, socio-professionella aktiviteter...) i en kontext av torra ögonsyndrom
- Asymtomatiska patienter: inget torra ögonsyndrom och ingen fotofobi
- Patienter som kan förstå medicinsk information och underteckna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oftalmologiska patologier i hornhinnan, iris, synnerven eller näthinnan
- MRT-kontraindikationer (metallprotes, pacemaker, klaustrofobi)
- Neurologisk patologi som kan påverka MRT-resultat
- Ämnen under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symtomatiska patienter med torra ögon
8 symtomatiska patienter med torra ögon (lindriga till svåra) bedömdes med hjälp av ett validerat frågeformulär (OSDI-poäng, bilaga 1) associerat med en invalidiserande fotofobi (behov av att bära solglasögon permanent utomhus, begränsning av utsignalerna vid betydande ljusstyrka, begränsning av användningen av skärmarna på grund av den visuella förlägenheten ...).
fMRI kommer att utföras efter inklusionsbesöket efter alla nödvändiga kontroller
|
FET (Blood-Oxygen-Level Dependent)-signalen som erhålls med fMRI återspeglar syresättningshastigheten för blodet i hjärnan. Det hemodynamiska svaret som motsvarar ett inflöde av syresatt blod ökar dock i områden som förbrukar energi. Således är det möjligt, genom att studera BOLD-signalen, att med stor precision veta vilka regioner i hjärnan som är speciellt aktiva under en given uppgift. De inspelade signalerna återspeglar en neuronal aktivering. För varje öga utförs inspelningar med och utan visuell blixtstimulering växelvis. |
|
Aktiv komparator: Symtomatisk patient
8 asymtomatiska patienter som varken uppvisar fotofobi (även minimalt) eller torra ögon. fMRI kommer att utföras efter inklusionsbesöket efter alla nödvändiga kontroller |
FET (Blood-Oxygen-Level Dependent)-signalen som erhålls med fMRI återspeglar syresättningshastigheten för blodet i hjärnan. Det hemodynamiska svaret som motsvarar ett inflöde av syresatt blod ökar dock i områden som förbrukar energi. Således är det möjligt, genom att studera BOLD-signalen, att med stor precision veta vilka regioner i hjärnan som är speciellt aktiva under en given uppgift. De inspelade signalerna återspeglar en neuronal aktivering. För varje öga utförs inspelningar med och utan visuell blixtstimulering växelvis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den rumsliga omfattningen av aktivering av den visuella cortex
Tidsram: En dag
|
Mätning av voxelaktivering är validerad och standardiserad (SPM8-programvara (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, Storbritannien) .
För att kunna bestämma voxlarnas anatomiska placering kommer en registrering av bilderna på standardbilden MNI152 (Montreal National Institute) som tillhandahålls av Montreal Neurological Institute för vilken den rumsliga platsen för alla områden är känd att realiseras.
Det kommer således att erhållas, antalet aktiverade voxlar per synområde (Brodmann 17, 18, 19) för varje hemisfär (kontralateral och ipsilateral) hos en patient med eller utan klagomål.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0275
- 2017-A02601-52 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .