Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de ressonância magnética funcional de modificações corticais à estimulação luminosa em pacientes com fotofobia

16 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Modificação da Ativação Cortical Após Estimulação Luminosa em Ressonância Magnética Funcional (RM) em Pacientes com Fotofobia Relacionada à Síndrome do Olho Seco Moderada a Aguda.

A fotofobia é um sintoma comum e incapacitante em pacientes com síndrome do olho seco. O objetivo deste estudo é tentar entender melhor esta queixa analisando a ativação cerebral durante uma estimulação luminosa para destacar a modificação da ativação cortical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do olho seco é uma doença frequente e subestimada cuja incidência tende a aumentar devido ao envelhecimento da população e modificação de comportamentos (aumento do tempo de ecrã, uso de lentes de contacto…). A fotofobia deteriora a qualidade de vida em pacientes com síndrome do olho seco diminuindo as atividades ao ar livre. Este sintoma não é compreendido e não parece estar relacionado com a gravidade da síndrome do olho seco. O estudo irá comparar a ativação cortical após estimulação luminosa dos olhos de 16 pacientes (8 pacientes com síndrome do olho seco e fotofobia vs 8 pacientes assintomáticos) usando ressonância magnética funcional (fMRI).

O endpoint primário do estudo foi a extensão dos sinais magnéticos no córtex visual após a estimulação luminosa. Os pontos finais secundários foram a extensão da ativação espacial nas 3 áreas do córtex visual (áreas de Brodmann 17,18,19).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • University Hospital Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos sintomáticos: presença de fotofobia bilateral com impacto nas atividades diárias (condução, atividades ao ar livre, uso de ecrãs, atividades socioprofissionais…) em contexto de síndrome do olho seco patente
  • Indivíduos assintomáticos: sem síndrome do olho seco e sem fotofobia
  • Pacientes capazes de entender as informações médicas e assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Patologias oftalmológicas da córnea, íris, nervo óptico ou retina
  • Contra-indicações para ressonância magnética (prótese metálica, marca-passo, claustrofobia)
  • Patologia neurológica que pode afetar os resultados da ressonância magnética
  • Sujeitos sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes sintomáticos com olho seco
8 pacientes sintomáticos com olho seco (leve a grave) avaliados por meio de um questionário validado (escore OSDI, Apêndice 1) associado a uma fotofobia incapacitante (necessidade de usar óculos de sol permanentemente ao ar livre, restrição das saídas em caso de brilho significativo, restrição do uso das telas pelo constrangimento visual...). A fMRI será realizada após a visita de inclusão após todas as verificações necessárias
Radiação: fMRI

O sinal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtido por fMRI reflete a taxa de oxigenação do sangue no cérebro. No entanto, a resposta hemodinâmica que corresponde a um influxo de sangue oxigenado aumenta nas regiões que consomem energia. Assim, é possível, pelo estudo do sinal BOLD, conhecer com grande precisão as regiões do cérebro especialmente ativas durante uma determinada tarefa.

Os sinais registrados refletem uma ativação neuronal. Para cada olho, as gravações com e sem estimulação visual com flash são realizadas alternadamente.
Comparador Ativo: Paciente assintomático

8 pacientes assintomáticos sem fotofobia (mesmo mínima) ou olho seco.

A fMRI será realizada após a visita de inclusão após todas as verificações necessárias
Radiação: fMRI

O sinal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtido por fMRI reflete a taxa de oxigenação do sangue no cérebro. No entanto, a resposta hemodinâmica que corresponde a um influxo de sangue oxigenado aumenta nas regiões que consomem energia. Assim, é possível, pelo estudo do sinal BOLD, conhecer com grande precisão as regiões do cérebro especialmente ativas durante uma determinada tarefa.

Os sinais registrados refletem uma ativação neuronal. Para cada olho, as gravações com e sem estimulação visual com flash são realizadas alternadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A extensão espacial da ativação do córtex visual
Prazo: Um dia
A medição da ativação do voxel é validada e padronizada (software SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londres, Reino Unido). Para poder determinar a localização anatômica dos voxels, será realizado um registro das imagens na imagem padrão MNI152 (Montreal National Institute) fornecida pelo Montreal Neurological Institute para a qual é conhecida a localização espacial de todas as áreas. Será assim obtido, o número de voxels ativados por área visual (Brodmann 17, 18, 19) para cada hemisfério (contralateral e ipsilateral) de um sujeito com ou sem queixa.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do Olho Seco

Ensaios clínicos em fMRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever