Estudio de resonancia magnética funcional de las modificaciones corticales a la estimulación de la luz en pacientes con fotofobia
Modificación de la activación cortical tras estimulación luminosa en resonancia magnética funcional (RM) en pacientes con fotofobia relacionada con síndrome de ojo seco moderado a agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del ojo seco es una enfermedad frecuente y subestimada cuya incidencia tiende a aumentar debido al envejecimiento de la población y la modificación de comportamientos (aumento del tiempo de uso de pantallas, uso de lentillas…). La fotofobia deteriora la calidad de vida de los pacientes con síndrome de ojo seco disminuyendo las actividades al aire libre. Este síntoma no se entiende y no parece estar relacionado con la gravedad del síndrome del ojo seco. El estudio comparará la activación cortical después de la estimulación luminosa de los ojos de 16 pacientes (8 pacientes con síndrome de ojo seco y fotofobia frente a 8 pacientes asintomáticos) mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
El criterio principal de valoración del estudio fue la extensión de las señales magnéticas en la corteza visual después de la estimulación luminosa. Los criterios de valoración secundarios fueron el grado de activación espacial en las 3 áreas de la corteza visual (áreas de Brodmann 17, 18, 19).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Malecaze, MD
- Número de teléfono: 33 5 61 77 77 52
- Correo electrónico: malecaze.fr@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Toulouse
-
Contacto:
- François Malecaze, MD
- Número de teléfono: 33 5 61 77 77 52
- Correo electrónico: malecaze.fr@chu-toulouse.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sintomáticos: presencia de fotofobia bilateral con repercusión en las actividades cotidianas (conducción, actividades al aire libre, uso de pantallas, actividades socioprofesionales…) en un contexto de síndrome de ojo seco persistente
- Sujetos asintomáticos: sin síndrome del ojo seco y sin fotofobia
- Pacientes capaces de comprender la información médica y firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Patologías oftalmológicas de córnea, iris, nervio óptico o retina
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (prótesis metálica, marcapasos, claustrofobia)
- Patología neurológica que puede afectar a los resultados de la resonancia magnética
- Sujetos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sintomáticos con ojo seco
8 pacientes sintomáticos con ojo seco (leve a severo) evaluados mediante un cuestionario validado (puntuación OSDI, Apéndice 1) asociado a una fotofobia incapacitante (necesidad de llevar gafas de sol permanentemente al aire libre, restricción de las salidas en caso de luminosidad importante, restricción del uso de las pantallas por la vergüenza visual...).
La fMRI se realizará tras la visita de inclusión tras todas las comprobaciones necesarias
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La señal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtenida por fMRI refleja la tasa de oxigenación de la sangre en el cerebro. Sin embargo, la respuesta hemodinámica que corresponde a un ingreso de sangre oxigenada aumenta en las regiones que consumen energía. Así, es posible, mediante el estudio de la señal BOLD, conocer con gran precisión las regiones del cerebro especialmente activas durante una determinada tarea. Las señales registradas reflejan una activación neuronal. Para cada ojo, las grabaciones con y sin estimulación visual con flash se realizan alternativamente. |
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Comparador activo: Paciente asintomático
8 pacientes asintomáticos que no presentaban ni fotofobia (ni siquiera mínima) ni ojo seco. La fMRI se realizará tras la visita de inclusión tras todas las comprobaciones necesarias |
La señal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtenida por fMRI refleja la tasa de oxigenación de la sangre en el cerebro. Sin embargo, la respuesta hemodinámica que corresponde a un ingreso de sangre oxigenada aumenta en las regiones que consumen energía. Así, es posible, mediante el estudio de la señal BOLD, conocer con gran precisión las regiones del cerebro especialmente activas durante una determinada tarea. Las señales registradas reflejan una activación neuronal. Para cada ojo, las grabaciones con y sin estimulación visual con flash se realizan alternativamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La extensión espacial de la activación de la corteza visual.
Periodo de tiempo: Un día
|
La medición de la activación de vóxeles está validada y estandarizada (software SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londres, Reino Unido) .
Para poder determinar la ubicación anatómica de los vóxeles se realizará un registro de las imágenes sobre la imagen estándar MNI152 (Montreal National Institute) proporcionada por el Montreal Neurological Institute por lo cual se conoce la ubicación espacial de todas las áreas.
Se obtendrá así, el número de vóxeles activados por área visual (Brodmann 17, 18, 19) para cada hemisferio (contralateral e ipsilateral) de un sujeto con o sin queja.
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0275
- 2017-A02601-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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