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Étude IRM fonctionnelle des modifications corticales à la stimulation lumineuse chez les patients atteints de photophobie

16 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Modification de l'activation corticale après stimulation lumineuse en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) chez les patients atteints de photophobie liée au syndrome de sécheresse oculaire modérée à aiguë.

La photophobie est un symptôme courant et invalidant chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec. Le but de cette étude est de mieux comprendre cette plainte en analysant l'activation cérébrale lors d'une stimulation lumineuse pour mettre en évidence une modification de l'activation corticale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de l'œil sec est une maladie fréquente et sous-estimée dont l'incidence tend à augmenter en raison du vieillissement de la population et de la modification des comportements (augmentation du temps passé devant les écrans, port de lentilles de contact…). La photophobie détériore la qualité de vie des patients atteints du syndrome de l'œil sec en diminuant les activités de plein air. Ce symptôme n'est pas compris et ne semble pas être lié à la gravité du syndrome de l'œil sec. L'étude comparera l'activation corticale après stimulation lumineuse des yeux de 16 patients (8 patients atteints du syndrome de l'œil sec et de photophobie contre 8 patients asymptomatiques) en utilisant l'IRM fonctionnelle (IRMf).

Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'étendue des signaux magnétiques dans le cortex visuel après stimulation lumineuse. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'étendue de l'activation spatiale dans les 3 zones du cortex visuel (zones de Brodmann 17, 18, 19).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets symptomatiques : présence d'une photophobie bilatérale avec un retentissement sur les activités quotidiennes (conduite automobile, activités de plein air, utilisation d'écrans, activités socio-professionnelles…) dans un contexte de sécheresse oculaire patente
  • Sujets asymptomatiques : pas de syndrome de sécheresse oculaire et pas de photophobie
  • Patients capables de comprendre les informations médicales et de signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies ophtalmologiques de la cornée, de l'iris, du nerf optique ou de la rétine
  • Contre-indications IRM (prothèse métallique, pacemaker, claustrophobie)
  • Pathologie neurologique pouvant affecter les résultats de l'IRM
  • Sujets sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients symptomatiques avec sécheresse oculaire
8 patients symptomatiques présentant une sécheresse oculaire (légère à sévère) évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (score OSDI, Annexe 1) associée à une photophobie invalidante (nécessité de porter des lunettes de soleil en permanence à l'extérieur, restriction des sorties en cas de luminosité importante, restriction de l'utilisation des écrans à cause de la gêne visuelle...). L'IRMf sera réalisée suite à la visite d'inclusion après toutes les vérifications nécessaires
Radiation: IRMf

Le signal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtenu par IRMf reflète le taux d'oxygénation du sang dans le cerveau. Cependant, la réponse hémodynamique qui correspond à un apport de sang oxygéné augmente dans les régions consommatrices d'énergie. Ainsi, il est possible, par l'étude du signal BOLD, de connaître avec une grande précision les régions du cerveau spécialement actives lors d'une tâche donnée.

Les signaux enregistrés reflètent une activation neuronale. Pour chaque œil, des enregistrements avec et sans stimulation visuelle flash sont effectués en alternance.
Comparateur actif: Patient asymptomatique

8 patients asymptomatiques ne présentant ni photophobie (même minime) ni sécheresse oculaire.

L'IRMf sera réalisée suite à la visite d'inclusion après toutes les vérifications nécessaires
Radiation: IRMf

Le signal BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) obtenu par IRMf reflète le taux d'oxygénation du sang dans le cerveau. Cependant, la réponse hémodynamique qui correspond à un apport de sang oxygéné augmente dans les régions consommatrices d'énergie. Ainsi, il est possible, par l'étude du signal BOLD, de connaître avec une grande précision les régions du cerveau spécialement actives lors d'une tâche donnée.

Les signaux enregistrés reflètent une activation neuronale. Pour chaque œil, des enregistrements avec et sans stimulation visuelle flash sont effectués en alternance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'étendue spatiale de l'activation du cortex visuel
Délai: Un jour
La mesure de l'activation des voxels est validée et standardisée (logiciel SPM8 (Wellcome Department of Cognitive Neurology, Londres, UK) . Afin de pouvoir déterminer la localisation anatomique des voxels, un recalage des images sur l'image standard MNI152 (Institut National de Montréal) fournie par l'Institut Neurologique de Montréal pour laquelle la localisation spatiale de toutes les zones est connue sera réalisé. On obtiendra ainsi, le nombre de voxels activés par aire visuelle (Brodmann 17, 18, 19) pour chaque hémisphère (contralatéral et ipsilatéral) d'un sujet avec ou sans plainte.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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