Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR-studie av kortikale modifikasjoner av lysstimulering hos pasienter med fotofobi

16. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Modifikasjon av kortikal aktivering etter lysstimulering i funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med fotofobi relatert til moderat til akutt tørre øyne-syndrom.

Fotofobi er et vanlig og invalidiserende symptom hos pasienter med tørre øyne syndrom. Målet med denne studien er forsøkt å bedre forstå denne klagen ved å analysere hjerneaktivering under en lysende stimulering for å fremheve modifikasjon av kortikal aktivering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne-syndrom er en hyppig og undervurdert sykdom hvis forekomst har en tendens til å øke på grunn av befolkningens aldring og atferdsendringer (tid brukt på skjermer økt, bruk av kontaktlinser ...). Fotofobi forringer livskvaliteten hos pasienter med tørre øyne syndrom som reduserer utendørsaktiviteter. Dette symptomet er ikke forstått og ser ikke ut til å være knyttet til alvorlighetsgraden av tørre øyesyndrom. Studien vil sammenligne kortikal aktivering etter lysstimulering av 16 pasienters øyne (8 pasienter med tørre øyne syndrom og fotofobi vs 8 asymptomatiske pasienter) ved bruk av funksjonell MR (fMRI).

Det primære studieendepunktet var omfanget av magnetiske signaler i visuell cortex etter lysstimulering. Sekundære endepunkter var den romlige aktiveringsgraden i de 3 områdene av den visuelle cortex (Brodmann-områder 17,18,19).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske emner: tilstedeværelse av bilateral fotofobi med innvirkning på daglige aktiviteter (kjøring, utendørsaktiviteter, bruk av skjermer, sosio-profesjonelle aktiviteter ...) i en sammenheng med patentert tørre øyesyndrom
  • Asymptomatiske personer: ingen tørre øyne syndrom og ingen fotofobi
  • Pasienter i stand til å forstå medisinsk informasjon og signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologiske patologier i hornhinnen, iris, synsnerven eller netthinnen
  • MR-kontraindikasjoner (metallprotese, pacemaker, klaustrofobi)
  • Nevrologisk patologi som kan påvirke MR-resultater
  • Emner under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symptomatiske pasienter med tørre øyne
8 symptomatiske pasienter med tørre øyne (mild til alvorlig) vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (OSDI-score, vedlegg 1) assosiert med en invalidiserende fotofobi (behov for å bruke solbriller permanent ute, begrensning av utgangene ved betydelig lysstyrke, begrensning av bruken av skjermene på grunn av den visuelle forlegenheten ...). fMRI vil bli utført etter inkluderingsbesøket etter alle nødvendige kontroller
Stråling: fMRI

FET (Blood-Oxygen-Level Dependent) signalet oppnådd ved fMRI reflekterer oksygeneringshastigheten til blodet i hjernen. Imidlertid øker den hemodynamiske responsen som tilsvarer en tilstrømning av oksygenrikt blod i områder som forbruker energi. Dermed er det mulig, ved å studere BOLD-signalet, å vite med stor presisjon hvilke områder av hjernen som er spesielt aktive under en gitt oppgave.

De registrerte signalene reflekterer en nevronal aktivering. For hvert øye utføres opptak med og uten blitsvisuell stimulering vekselvis.
Aktiv komparator: Asymptomatisk pasient

8 asymptomatiske pasienter med verken fotofobi (selv minimalt) eller tørre øyne.

fMRI vil bli utført etter inkluderingsbesøket etter alle nødvendige kontroller
Stråling: fMRI

FET (Blood-Oxygen-Level Dependent) signalet oppnådd ved fMRI reflekterer oksygeneringshastigheten til blodet i hjernen. Imidlertid øker den hemodynamiske responsen som tilsvarer en tilstrømning av oksygenrikt blod i områder som forbruker energi. Dermed er det mulig, ved å studere BOLD-signalet, å vite med stor presisjon hvilke områder av hjernen som er spesielt aktive under en gitt oppgave.

De registrerte signalene reflekterer en nevronal aktivering. For hvert øye utføres opptak med og uten blitsvisuell stimulering vekselvis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det romlige omfanget av aktivering av den visuelle cortex
Tidsramme: En dag
Måling av voxel-aktivering er validert og standardisert (SPM8-programvare (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, UK) . For å kunne bestemme den anatomiske plasseringen av vokslene, vil det bli realisert en registrering av bildene på standardbildet MNI152 (Montreal National Institute) levert av Montreal Neurological Institute som den romlige plasseringen av alle områdene er kjent for. Det vil dermed bli oppnådd, antall aktiverte voksler per synsfelt (Brodmann 17, 18, 19) for hver halvkule (kontralateral og ipsilateral) av et individ med eller uten klage.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere