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Funktionelle MRT-Studie zu kortikalen Veränderungen der Lichtstimulation bei Patienten mit Photophobie

16. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Modifikation der kortikalen Aktivierung nach Lichtstimulation in der funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit Photophobie im Zusammenhang mit dem mittelschweren bis akuten Syndrom des trockenen Auges.

Photophobie ist ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Beschwerde besser zu verstehen, indem die Gehirnaktivierung während einer Lichtstimulation analysiert wird, um die Veränderung der kortikalen Aktivierung hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des trockenen Auges ist eine häufige und unterschätzte Erkrankung, deren Inzidenz aufgrund der Alterung der Bevölkerung und Verhaltensänderungen (längere Zeit vor Bildschirmen, Tragen von Kontaktlinsen usw.) tendenziell zunimmt. Photophobie beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges und verringert die Aktivitäten im Freien. Dieses Symptom ist nicht geklärt und scheint nicht mit der Schwere des Syndroms des trockenen Auges in Zusammenhang zu stehen. In der Studie wird die kortikale Aktivierung nach Lichtstimulation von 16 Patientenaugen (8 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges und Photophobie gegenüber 8 asymptomatischen Patienten) mittels funktioneller MRT (fMRT) verglichen.

Der primäre Studienendpunkt war das Ausmaß magnetischer Signale im visuellen Kortex nach Lichtstimulation. Sekundäre Endpunkte waren das räumliche Aktivierungsausmaß in den drei Bereichen des visuellen Kortex (Brodmann-Bereiche 17, 18, 19).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Personen: Vorliegen einer beidseitigen Photophobie mit Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten (Autofahren, Outdoor-Aktivitäten, Bildschirmnutzung, soziale und berufliche Aktivitäten …) im Zusammenhang mit dem Syndrom des offenen trockenen Auges
  • Asymptomatische Probanden: kein Syndrom des trockenen Auges und keine Photophobie
  • Patienten sind in der Lage, medizinische Informationen zu verstehen und ihre Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ophthalmologische Pathologien der Hornhaut, Iris, des Sehnervs oder der Netzhaut
  • MRT-Kontraindikationen (Metallprothese, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Neurologische Pathologie, die die MRT-Ergebnisse beeinflussen kann
  • Unter rechtlichem Schutz stehende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symptomatische Patienten mit trockenem Auge
8 symptomatische Patienten mit trockenem Auge (leicht bis schwer), bewertet anhand eines validierten Fragebogens (OSDI-Score, Anhang 1), verbunden mit einer behindernden Photophobie (Notwendigkeit, ständig draußen eine Sonnenbrille zu tragen, Einschränkung der Ausgänge bei starker Helligkeit, Einschränkung der Nutzung). der Bildschirme wegen der visuellen Peinlichkeit ...). Das fMRT wird im Anschluss an den Aufnahmebesuch nach allen erforderlichen Kontrollen durchgeführt
Strahlung: fMRT

Das durch fMRT erhaltene BOLD-Signal (Blood-Oxygen-Level Dependent) spiegelt die Sauerstoffanreicherungsrate des Blutes im Gehirn wider. Allerdings nimmt die hämodynamische Reaktion, die einem Zufluss von sauerstoffhaltigem Blut entspricht, in Regionen zu, die Energie verbrauchen. Somit ist es durch die Untersuchung des BOLD-Signals möglich, mit großer Präzision die Regionen des Gehirns zu kennen, die während einer bestimmten Aufgabe besonders aktiv sind.

Die aufgezeichneten Signale spiegeln eine neuronale Aktivierung wider. Für jedes Auge werden abwechselnd Aufnahmen mit und ohne visuelle Blitzstimulation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Asymptomatischer Patient

8 asymptomatische Patienten, die weder Photophobie (auch nur minimal) oder trockene Augen aufwiesen.

Das fMRT wird im Anschluss an den Aufnahmebesuch nach allen erforderlichen Kontrollen durchgeführt
Strahlung: fMRT

Das durch fMRT erhaltene BOLD-Signal (Blood-Oxygen-Level Dependent) spiegelt die Sauerstoffanreicherungsrate des Blutes im Gehirn wider. Allerdings nimmt die hämodynamische Reaktion, die einem Zufluss von sauerstoffhaltigem Blut entspricht, in Regionen zu, die Energie verbrauchen. Somit ist es durch die Untersuchung des BOLD-Signals möglich, mit großer Präzision die Regionen des Gehirns zu kennen, die während einer bestimmten Aufgabe besonders aktiv sind.

Die aufgezeichneten Signale spiegeln eine neuronale Aktivierung wider. Für jedes Auge werden abwechselnd Aufnahmen mit und ohne visuelle Blitzstimulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das räumliche Ausmaß der Aktivierung des visuellen Kortex
Zeitfenster: Einmal
Die Messung der Voxelaktivierung ist validiert und standardisiert (SPM8-Software (Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, UK)). Um die anatomische Lage der Voxel bestimmen zu können, wird eine Registrierung der Bilder auf dem vom Montreal Neurological Institute bereitgestellten Standardbild MNI152 (Montreal National Institute) durchgeführt, für das die räumliche Lage aller Bereiche bekannt ist. Auf diese Weise erhält man die Anzahl der aktivierten Voxel pro Sehbereich (Brodmann 17, 18, 19) für jede Hemisphäre (kontralateral und ipsilateral) eines Probanden mit oder ohne Beschwerden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0275
  • 2017-A02601-52 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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