O2matic 为 COPD 加重入院患者自动供氧 (O2MATIC)
该研究的目的是检查对于因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化而入院的患者，使用 O2matic 自动供氧是否优于手动控制氧疗。
O2matic 是一种闭环系统，基于脉搏和血氧饱和度的连续无创测量，该血氧饱和度在控制患者氧气流量的算法中进行处理。
主要假设是 O2matic 在可接受的氧饱和度间隔内增加时间。 次要假设是，与手动控制相比，O2matic 可减少严重缺氧（SpO2 < 85 %）、缺氧（SpO2 低于预期间隔）和高氧（SpO2 高于预期间隔）的时间。
研究概览
详细说明
氧气治疗的闭环控制在用于早产儿、外伤患者、医疗急救使用和 COPD 患者的文献中有所描述。 对于后者，闭环疗法已用于因病情恶化入院的患者、家庭供氧和运动期间。 O2matic 是一种闭环系统，基于对脉搏、氧饱和度和呼吸频率的连续和非侵入性测量。 O2matic 中的算法控制氧气输送，目的是将饱和度保持在所需区间内，根据有关该主题的国际指南，COPD 患者的饱和度可能为 88-92%。 可以为个别患者设置饱和间隔，以及可接受的氧气流量范围。 如果饱和度或氧气流量不能保持在所需的时间间隔内，则会发出警报。
所有关于闭环系统的研究都表明，这种方法比护士手动控制更好，可以将饱和度保持在所需的间隔内。 此外，一些研究表明，闭环有可能减少入院时间和氧疗时间，因为它可以更有效、更快速地退出氧气补充。
在本研究中，将对 O2matic 与手动控制进行比较，用于因 COPD 恶化入院并需要补充氧气的患者。 在研究期间，患者将使用 O2matic 或由护理人员手动控制氧气。 所有患者都将使用 O2matic 连续记录脉搏、氧饱和度和氧流量，但仅在 O2matic 活性组中，该算法将控制氧气输送。
将检验主要假设，即 O2matic 在将氧饱和度维持在所需间隔内并减少意外缺氧和高氧的时间方面优于手动控制。 为此，20 名患者将被纳入交叉设计，接受 4 小时的 O2matic 控制氧气治疗和 4 小时的手动滴定氧气治疗，并在两个周期之间进行 16 小时的清除。
文献中没有报告安全问题。 在使用之前，O2matic 将获得丹麦药品管理局、丹麦首都地区伦理委员会和地区数据保护委员会的批准。 该研究将根据 GCP 标准进行，并进行独立监测。 将监测所有不良事件和严重不良事件，并将严重不良事件报告给丹麦药品管理局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 FEV1/FVC < 0.70 验证的 COPD
- 因 COPD 恶化入院
- 可包括 COPD 恶化和肺炎
- 入场时间 > 48 小时
- 入场时需要补充氧气（SpO2 <= 88 %，无 O2 补充）
- 认知能力能够参与研究
- 愿意参与并给予知情同意。
排除标准：
- 需要或预期需要机械通气（间歇性 CPAP 除外）
- 主要合并症（癌症、心脏病、血栓栓塞性疾病、不受控制的糖尿病）
- COPD 患者的哮喘或其他呼吸系统疾病需要高于正常水平的 SpO2
- 怀孕
- 急性血栓栓塞性疾病（< 2 周）
- 参与的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：O2matic
Oxygen administered by O2matic.
Automatic adjustment based on continuous measurement of SpO2.
|
在 COPD 入院期间连续测量 SpO2，并闭环控制供氧以将 SpO2 维持在目标间隔内。
|
|
无干预：Manual
Oxygen administered by manual control based on nurse's intermittent measurement of SpO2.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 间隔内的时间
大体时间：4个小时
|
SpO2 保持在所需间隔内的时间分数（例如
88-92 % 相对于 SpO2 信号的时间。
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重缺氧时间
大体时间：4个小时
|
SpO2 低于 85% 的时间相对于 SpO2 信号时间的分数
|
4个小时
|
|
缺氧时间
大体时间：4个小时
|
相对于有 SpO2 信号的时间，SpO2 低于预期间隔但不低于 85% 的时间分数
|
4个小时
|
|
高氧时间
大体时间：4个小时
|
SpO2 高于预期间隔的时间相对于 SpO2 信号时间的分数
|
4个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ejvind Frausing Hansen, MD、Hvidovre University Hospital, Copenhagen
- 学习椅：Jørgen Vestbo, DMSc、Manchester University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Rice KL, Schmidt MF, Buan JS, Lebahn F, Schwarzock TK. AccuO2 oximetry-driven oxygen-conserving device versus fixed-dose oxygen devices in stable COPD patients. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1901-5.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
- Claure N, Bancalari E. Closed-loop control of inspired oxygen in premature infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):198-204. doi: 10.1016/j.siny.2015.02.003. Epub 2015 Mar 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.