Automatiserad syretillförsel av O2matic till patienter som tagits in med en exacerbation av KOL (O2MATIC)

Closed-loop-kontroll av syrgasbehandling beskrivs i den litteratur som används för prematura spädbarn, traumapatienter, medicinsk akutanvändning och patienter med KOL. För det senare har sluten terapi använts för patienter inlagda på sjukhus med en exacerbation, för syrgasanvändning i hemmet och under träning. O2matic är ett slutet system som bygger på kontinuerlig och icke-invasiv mätning av puls, syremättnad och andningsfrekvens. Algoritmen i O2matic styr syrgastillförseln med syftet att hålla mättnaden inom det önskade intervallet, vilket kan vara 88-92 % för KOL-patienter i enlighet med internationella riktlinjer för detta ämne. Mättnadsintervall kan ställas in för de enskilda patienterna, liksom området för acceptabelt syreflöde. Om mättnad eller syreflöde inte kan upprätthållas inom de önskade intervallen ljuder ett larm.

Alla studier på slutna system har visat att denna metod är bättre än manuell kontroll av sjuksköterska för att bibehålla mättnad inom det önskade intervallet. Vidare har vissa studier indikerat att sluten slinga har möjlighet att minska intagningstiden och att minska tiden med syrgasbehandling, på grund av effektivare och snabbare uttag från syrgastillskott.

I den aktuella studien kommer O2matic att testas kontra manuell kontroll, för patienter inlagda med en exacerbation av KOL och i behov av extra syre. Under studien kommer patienterna antingen att få syrgaskontroll med O2matic eller manuellt av vårdpersonal. Alla patienter kommer att ha kontinuerlig loggning av puls, syremättnad och syrgasflöde med O2matic, men endast i den O2matic aktiva gruppen kommer algoritmen att styra syrgastillförseln.

Den primära hypotesen kommer att testas, vilket är att O2matic är bättre än manuell kontroll för att bibehålla syremättnad inom önskat intervall och minska tiden med oavsiktlig hypoxi och hyperoxi. För detta ändamål kommer 20 patienter att inkluderas i en crossover-design med 4 timmars O2matic-kontrollerad syrgasbehandling och 4 timmar med manuellt titrerad syrgas med 16 timmars tvättning mellan perioderna.

Inga säkerhetsproblem har rapporterats i litteraturen. Före användning kommer O2matic att godkännas av det danska läkemedelsverket, Etikkommittén i Region Hovedstaden och av det regionala dataskyddsrådet. Studien kommer att genomföras enligt GCP-standarder med oberoende övervakning. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till den danska läkemedelsmyndigheten.