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COPD 악화로 입원한 환자에게 O2matic에 의한 자동 산소 전달 (O2MATIC)

2019년 1월 6일 업데이트: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital

이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화로 병원에 입원한 환자를 위해 O2matic을 사용한 자동 산소 전달이 수동 제어 산소 요법보다 나은지 여부를 조사하는 것입니다.

O2matic은 환자에게 공급되는 산소의 흐름을 제어하는 ​​알고리즘에서 처리되는 맥박 및 산소 포화도의 지속적인 비침습적 측정을 기반으로 하는 폐쇄 루프 시스템입니다.

1차 가설은 O2matic이 허용 가능한 산소 포화도 간격 내에서 시간을 증가시킨다는 것입니다. 2차 가설은 수동 제어와 비교하여 O2matic이 심각한 저산소증(SpO2 < 85%), 저산소증(의도한 간격보다 낮은 SpO2) 및 과산소증(의도한 간격보다 높은 SpO2)으로 시간을 단축한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 요법의 폐루프 제어는 조산아, 외상 환자, 의료 응급 사용 및 COPD 환자에 사용되는 문헌에 설명되어 있습니다. 후자의 경우 악화로 병원에 입원한 환자, 자택 산소 사용 및 운동 중에 폐쇄 루프 요법이 사용되었습니다. O2matic은 맥박, 산소 포화도 및 호흡 빈도의 연속적이고 비침습적인 측정을 기반으로 하는 폐쇄 루프 시스템입니다. O2matic의 알고리즘은 이 주제에 대한 국제 지침에 따라 COPD 환자의 경우 88-92%가 될 수 있는 원하는 간격 내에서 포화도를 유지하기 위해 산소 전달을 제어합니다. 허용되는 산소 흐름의 범위와 마찬가지로 개별 환자에 대해 포화 간격을 설정할 수 있습니다. 포화도 또는 산소 흐름이 원하는 간격 내에서 유지될 수 없는 경우 경보가 울립니다.

폐쇄 루프 시스템에 대한 모든 연구는 이 방법이 원하는 간격 내에서 포화도를 유지하기 위해 간호사가 수동으로 제어하는 ​​것보다 낫다는 것을 보여주었습니다. 또한 일부 연구에 따르면 폐쇄형 루프는 보다 효율적이고 빠른 산소 보충 중단으로 인해 입원 시간과 산소 요법에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.

현재 연구에서 O2matic은 COPD 악화로 입원하고 보충 산소가 필요한 환자에 대해 수동 제어와 비교하여 테스트됩니다. 연구 중에 환자는 O2matic으로 산소를 조절하거나 간호사가 수동으로 산소를 조절하게 됩니다. 모든 환자는 O2matic을 사용하여 맥박, 산소 포화도 및 산소 흐름을 지속적으로 기록하지만 O2matic 활성 그룹에서만 알고리즘이 산소 전달을 제어합니다.

O2matic이 원하는 간격 내에서 산소 포화도를 유지하고 의도하지 않은 저산소증 및 고산소증으로 시간을 줄이는 데 수동 제어보다 낫다는 1차 가설이 테스트됩니다. 이를 위해 20명의 환자가 O2matic 제어 산소 치료 4시간과 수동 적정 산소 치료 4시간(기간 사이에 16시간 휴약)이 포함된 교차 설계에 포함됩니다.

문헌에 보고된 안전 문제는 없습니다. 사용 전 O2matic은 덴마크 의약품청, 덴마크 수도권 윤리위원회 및 지역 데이터 보호 위원회의 승인을 받습니다. 이 연구는 독립적인 모니터링과 함께 GCP 표준에 따라 수행됩니다. 모든 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하고 심각한 부작용을 덴마크 의약품청에 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FEV1/FVC로 확인된 COPD < 0,70
  • COPD 악화로 인한 입원
  • COPD 악화 및 폐렴이 포함될 수 있음
  • 입장 시간 > 48시간
  • 포함 시 산소 보충 필요(SpO2 <= O2 공급 없이 88%)
  • 인지적으로 연구에 참여할 수 있음
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 기계 환기의 필요성 또는 예상 필요성(간헐적 CPAP 제외)
  • 주요 동반 질환(암, 심장병, 혈전색전성 질환, 조절되지 않는 당뇨병)
  • COPD 환자에게 정상보다 높은 SpO2를 요구하는 천식 또는 기타 호흡기 질환
  • 임신
  • 급성 혈전색전증(< 2주)
  • 참여에 대한 인지 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오투매틱
O2matic에 의해 관리되는 산소. SpO2의 연속 측정에 기반한 자동 조정.
장치: 오투매틱
COPD로 입원하는 동안 SpO2를 지속적으로 측정하고 목표 간격 내에서 SpO2를 유지하기 위해 산소 전달을 폐쇄 루프로 제어합니다.
NO_INTERVENTION: 수동
간호사의 간헐적인 SpO2 측정을 기반으로 수동 제어로 산소를 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 간격 내의 시간
기간: 4 시간
SpO2가 원하는 간격(예: 88-92 %) SpO2 신호가 있는 시간에 상대적입니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저산소증이 있는 시간
기간: 4 시간
SpO2 신호가 있는 시간에 비해 SpO2가 85% 미만인 시간의 비율
4 시간
저산소증이 있는 시간
기간: 4 시간
SpO2가 의도한 간격보다 낮지만 SpO2 신호가 있는 시간에 비해 85% 미만이 아닌 시간의 비율
4 시간
과산소 상태의 시간
기간: 4 시간
SpO2가 SpO2 신호의 시간과 관련하여 의도한 간격을 초과하는 시간의 비율
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Innovation Fund Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Ejvind Frausing Hansen, MD, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O2MATIC-COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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