Fornecimento automatizado de oxigênio pela O2matic a pacientes internados com exacerbação de DPOC (O2MATIC)

O controle de circuito fechado da oxigenoterapia é descrito na literatura, usado para bebês prematuros, pacientes com trauma, uso em emergências médicas e pacientes com DPOC. Para este último, a terapia em circuito fechado tem sido utilizada para pacientes hospitalizados com exacerbação, para uso de oxigênio domiciliar e durante o exercício. O2matic é um sistema de circuito fechado baseado na medição contínua e não invasiva do pulso, saturação de oxigênio e frequência respiratória. O algoritmo do O2matic controla o fornecimento de oxigênio com o objetivo de manter a saturação dentro do intervalo desejado, que pode ser de 88-92% para pacientes com DPOC, de acordo com as diretrizes internacionais sobre esse assunto. O intervalo de saturação pode ser definido para pacientes individuais, assim como a faixa de fluxo de oxigênio aceitável. Se a saturação ou o fluxo de oxigênio não puderem ser mantidos dentro dos intervalos desejados, um alarme soará.

Todos os estudos em sistemas de circuito fechado mostraram que esse método é melhor do que o controle manual por enfermeira para manter a saturação dentro do intervalo desejado. Além disso, alguns estudos indicam que o circuito fechado tem a possibilidade de reduzir o tempo de internação e diminuir o tempo gasto com oxigenoterapia, devido à retirada mais eficiente e rápida da suplementação de oxigênio.

No presente estudo, o O2matic será testado versus controle manual, para pacientes admitidos com exacerbação da DPOC e que necessitam de oxigênio suplementar. Durante o estudo, os pacientes terão oxigênio controlado com O2matic ou manualmente pela equipe de enfermagem. Todos os pacientes terão registro contínuo de pulso, saturação de oxigênio e fluxo de oxigênio com O2matic, mas apenas no grupo ativo O2matic, o algoritmo controlará a administração de oxigênio.

A hipótese primária será testada, que é que o O2matic é melhor do que o controle manual para manter a saturação de oxigênio dentro do intervalo desejado e reduzir o tempo com hipóxia e hiperóxia não intencionais. Para este propósito, 20 pacientes serão incluídos em um desenho cruzado com 4 horas de tratamento com oxigênio controlado por O2matic e 4 horas com oxigênio titulado manualmente com um washout de 16 horas entre os períodos.

Nenhum problema de segurança foi relatado na literatura. Antes do uso, o O2matic será aprovado pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos, pelo Comitê de Ética na Região da Capital da Dinamarca e pelo Conselho Regional de Proteção de Dados. O estudo será conduzido de acordo com os padrões GCP com monitoramento independente. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados e os eventos adversos graves serão relatados à Agência Dinamarquesa de Medicamentos.