Automatizovaná dodávka kyslíku O2matic pacientům s exacerbací CHOPN (O2MATIC)
Cílem studie je zjistit, zda je automatizovaná dodávka kyslíku pomocí O2matic lepší než ručně řízená oxygenoterapie u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
O2matic je uzavřený systém založený na kontinuálním neinvazivním měření pulsu a saturace kyslíkem, který je zpracován v algoritmu, který řídí tok kyslíku k pacientovi.
Primární hypotéza je, že O2matic zvyšuje čas v přijatelném intervalu saturace kyslíkem. Sekundární hypotézy jsou, že O2matic ve srovnání s manuální kontrolou zkracuje čas se závažnou hypoxií (SpO2 < 85 %), hypoxií (SpO2 pod zamýšlený interval) a hyperoxií (SpO2 nad zamýšleným intervalem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regulace kyslíkové terapie v uzavřené smyčce je popsána v literatuře používané pro předčasně narozené děti, pacienty po traumatu, akutní použití a pacienty s CHOPN. U posledně jmenovaných byla terapie s uzavřenou smyčkou použita u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbací, pro domácí použití kyslíku a během cvičení. O2matic je systém s uzavřenou smyčkou, který je založen na kontinuálním a neinvazivním měření tepu, saturace kyslíkem a dechové frekvence. Algoritmus v O2matic řídí dodávku kyslíku s cílem udržet saturaci v požadovaném intervalu, který by mohl být u pacientů s CHOPN 88-92 % v souladu s mezinárodními doporučeními na toto téma. Interval saturace lze nastavit pro jednotlivé pacienty, stejně jako rozsah přijatelného průtoku kyslíku. Pokud saturaci nebo průtok kyslíku nelze udržet v požadovaných intervalech, zazní alarm.
Všechny studie na systémech s uzavřenou smyčkou ukázaly, že tato metoda je lepší než manuální kontrola sestrou, aby se saturace udržela v požadovaném intervalu. Některé studie navíc ukázaly, že uzavřená smyčka má možnost zkrátit dobu přijetí a zkrátit dobu strávenou kyslíkovou terapií díky účinnějšímu a rychlejšímu vysazení kyslíkové suplementace.
V této studii bude O2matic testován oproti manuální kontrole u pacientů přijatých s exacerbací CHOPN, kteří potřebují doplňkový kyslík. Během studie budou mít pacienti buď regulaci kyslíku pomocí O2matic, nebo ručně ošetřujícím personálem. Všichni pacienti budou mít kontinuální záznam pulsu, saturace kyslíkem a průtoku kyslíkem pomocí O2matic, ale pouze v aktivní skupině O2matic bude algoritmus řídit dodávku kyslíku.
Bude testována primární hypotéza, že O2matic je lepší než manuální ovládání pro udržení saturace kyslíkem v požadovaném intervalu a zkrácení doby s nechtěnou hypoxií a hyperoxií. Za tímto účelem bude 20 pacientů zahrnuto do crossover designu se 4 hodinami kyslíkové léčby řízené O2matic a 4 hodinami s manuálně titrovaným kyslíkem s 16 hodinovým vymýváním mezi periodami.
V literatuře nebyly uvedeny žádné bezpečnostní problémy. Před použitím bude O2matic schválen Dánskou lékovou agenturou, Etickou komisí v regionu hlavního města Dánska a regionální radou pro ochranu údajů. Studie bude provedena podle standardů GCP s nezávislým monitorováním. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou monitorovány a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Dánské lékové agentuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN ověřena FEV1/FVC < 0,70
- Přijetí z důvodu exacerbace CHOPN
- Může být zahrnuta exacerbace CHOPN a pneumonie
- Délka přijetí > 48 hodin
- Potřeba doplňování kyslíku při zařazení (SpO2 <= 88 % bez přísunu O2)
- Kognitivně schopen se zapojit do studie
- Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba nebo předpokládaná potřeba mechanické ventilace (kromě přerušovaného CPAP)
- Hlavní přidružená onemocnění (rakovina, srdeční onemocnění, tromboembolická nemoc, nekontrolovaný diabetes)
- Astma nebo jiný respirační stav vyžadující vyšší SpO2, než je obvyklé u pacientů s CHOPN
- Těhotenství
- Akutní tromboembolická nemoc (< 2 týdny)
- Kognitivní bariéry participace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2matic
Kyslík podávaný O2matic.
Automatické nastavení na základě kontinuálního měření SpO2.
|
Kontinuální měření SpO2 během příjmu s CHOPN a kontrola dodávky kyslíku v uzavřené smyčce pro udržení SpO2 v cílovém intervalu.
|
|
NO_INTERVENTION: Manuál
Kyslík podávaný manuální kontrolou na základě intermitentního měření SpO2 sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v intervalu SpO2
Časové okno: 4 hodiny
|
Zlomek času, kdy je SpO2 udržován v požadovaném intervalu (např.
88-92 %) vzhledem k času se signálem SpO2.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba s těžkou hypoxií
Časové okno: 4 hodiny
|
Zlomek času, kdy je SpO2 pod 85 % vzhledem k času se signálem SpO2
|
4 hodiny
|
|
Čas s hypoxií
Časové okno: 4 hodiny
|
Podíl času, kdy je SpO2 pod zamýšleným intervalem, ale ne pod 85 % vzhledem k času se signálem SpO2
|
4 hodiny
|
|
Čas s hyperoxií
Časové okno: 4 hodiny
|
Zlomek času, kdy je SpO2 nad zamýšleným intervalem, vzhledem k času se signálem SpO2
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ejvind Frausing Hansen, MD, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Claure N, Bancalari E. Closed-loop control of inspired oxygen in premature infants. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):198-204. doi: 10.1016/j.siny.2015.02.003. Epub 2015 Mar 12.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- L'Her E, Dias P, Gouillou M, Riou A, Souquiere L, Paleiron N, Archambault P, Bouchard PA, Lellouche F. Automatic versus manual oxygen administration in the emergency department. Eur Respir J. 2017 Jul 20;50(1):1602552. doi: 10.1183/13993003.02552-2016. Print 2017 Jul.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Rice KL, Schmidt MF, Buan JS, Lebahn F, Schwarzock TK. AccuO2 oximetry-driven oxygen-conserving device versus fixed-dose oxygen devices in stable COPD patients. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1901-5.
- Hansen EF, Hove JD, Bech CS, Jensen JS, Kallemose T, Vestbo J. Automated oxygen control with O2matic(R) during admission with exacerbation of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 14;13:3997-4003. doi: 10.2147/COPD.S183762. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O2MATIC-COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .