Suministro de oxígeno automatizado por O2matic a pacientes ingresados ​​con una exacerbación de la EPOC (O2MATIC)

El control de circuito cerrado de la oxigenoterapia se describe en la literatura utilizada para bebés prematuros, pacientes con trauma, uso de emergencia médica y pacientes con EPOC. Para estos últimos, se ha utilizado la terapia de circuito cerrado para pacientes ingresados ​​en el hospital con una exacerbación, para el uso de oxígeno domiciliario y durante el ejercicio. O2matic es un sistema de circuito cerrado que se basa en la medición continua y no invasiva del pulso, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria. El algoritmo de O2matic controla el suministro de oxígeno con el fin de mantener la saturación dentro del intervalo deseado, que podría ser del 88 al 92 % para pacientes con EPOC de acuerdo con las directrices internacionales sobre este tema. El intervalo de saturación se puede configurar para los pacientes individuales, al igual que el rango de flujo de oxígeno aceptable. Si la saturación o el flujo de oxígeno no se pueden mantener dentro de los intervalos deseados, sonará una alarma.

Todos los estudios sobre sistemas de circuito cerrado han demostrado que este método es mejor que el control manual por parte de la enfermera para mantener la saturación dentro del intervalo deseado. Además, algunos estudios han indicado que el circuito cerrado tiene la posibilidad de reducir el tiempo de ingreso y el tiempo dedicado a la oxigenoterapia, debido a una retirada más eficiente y rápida de la suplementación con oxígeno.

En el presente estudio, O2matic se probará frente al control manual, para pacientes ingresados ​​con una exacerbación de la EPOC y que necesiten oxígeno suplementario. Durante el estudio, el personal de enfermería controlará el oxígeno de los pacientes con O2matic o manualmente. Todos los pacientes tendrán un registro continuo del pulso, la saturación de oxígeno y el flujo de oxígeno con O2matic, pero solo en el grupo activo de O2matic, el algoritmo controlará el suministro de oxígeno.

Se probará la hipótesis principal, que es que O2matic es mejor que el control manual para mantener la saturación de oxígeno dentro del intervalo deseado y reducir el tiempo con hipoxia e hiperoxia no intencionadas. Para ello se incluirán 20 pacientes en un diseño cruzado con 4 horas de tratamiento con oxígeno controlado por O2matic y 4 horas con oxígeno titulado manualmente con un lavado de 16 horas entre periodos.

No se han informado problemas de seguridad en la literatura. Antes de su uso, O2matic será aprobado por la Agencia Danesa de Medicamentos, el Comité de Ética en la Región Capital de Dinamarca y por la Junta de Protección de Datos regional. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de GCP con monitoreo independiente. Todos los eventos adversos y eventos adversos graves serán monitoreados y los eventos adversos graves serán informados a la Agencia Danesa de Medicamentos.