Automatizált oxigénszállítás az O2matic által COPD-ben súlyosbodott betegeknek (O2MATIC)

Az oxigénterápia zárt hurkú szabályozását a szakirodalom írja le koraszülöttek, traumás betegek, sürgősségi orvosi ellátás és COPD-s betegek esetében. Utóbbira zárt hurkú terápiát alkalmaztak súlyosbodás miatt kórházba került betegeknél, otthoni oxigénhasználatnál és edzés közben. Az O2matic egy zárt hurkú rendszer, amely a pulzus, az oxigéntelítettség és a légzési frekvencia folyamatos és non-invazív mérésén alapul. Az O2matic algoritmusa szabályozza az oxigénszállítást azzal a céllal, hogy a telítettséget a kívánt intervallumon belül tartsa, ami a COPD-s betegeknél 88-92% lehet, összhangban a témával kapcsolatos nemzetközi irányelvekkel. A telítési intervallum az egyes betegek számára beállítható, valamint az elfogadható oxigénáramlás tartománya. Ha a telítettség vagy az oxigénáramlás nem tartható fenn a kívánt intervallumokon belül, riasztás szólal meg.

A zárt hurkú rendszerekkel kapcsolatos összes tanulmány kimutatta, hogy ez a módszer jobb, mint a nővér által végzett kézi vezérlés a telítettség kívánt intervallumon belüli megőrzése érdekében. Ezen túlmenően egyes tanulmányok kimutatták, hogy a zárt körben lehetőség van a felvételi idő csökkentésére és az oxigénterápiával töltött idő csökkentésére, az oxigénpótlás hatékonyabb és gyorsabb kivonása miatt.

Ebben a vizsgálatban az O2matic-ot a manuális kontrollal szemben tesztelik a COPD exacerbációjával felvett és kiegészítő oxigénre szoruló betegeknél. A vizsgálat során a betegek oxigént szabályoznak O2matic segítségével, vagy manuálisan, az ápolószemélyzet által. Minden betegnek folyamatosan naplózza a pulzust, az oxigéntelítettséget és az oxigénáramlást az O2matic segítségével, de csak az O2matic aktív csoportban az algoritmus szabályozza az oxigénszállítást.

Az elsődleges hipotézist teszteljük, amely szerint az O2matic jobb, mint a kézi vezérlés az oxigéntelítettség kívánt intervallumon belüli fenntartására és a nem szándékos hipoxia és hiperoxia esetén az idő csökkentésére. Ebből a célból 20 beteg kerül beépítésre, 4 órás O2matic-vezérelt oxigénkezeléssel és 4 órás manuálisan titrált oxigénnel, 16 órás kimosással az időszakok között.

A szakirodalomban nem számoltak be biztonsági problémákról. Használat előtt az O2matic-ot a Dán Gyógyszerügynökség, Dánia fővárosi régiójának etikai bizottsága és a regionális adatvédelmi bizottság jóváhagyja. A vizsgálatot a GCP-szabványok szerint, független monitorozással végzik. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt figyelemmel kell kísérni, és a súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Dán Gyógyszerügynökségnek.