Zautomatyzowane podawanie tlenu przez O2matic pacjentom przyjętym z powodu zaostrzenia POChP (O2MATIC)

Sterowanie tlenoterapią w pętli zamkniętej jest opisane w literaturze stosowanej u wcześniaków, pacjentów po urazach, w nagłych przypadkach medycznych i u pacjentów z POChP. W przypadku tych ostatnich zastosowano terapię w pętli zamkniętej u pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniem, do domowego użytku tlenowego i podczas ćwiczeń. O2matic to system z zamkniętą pętlą, który opiera się na ciągłym i nieinwazyjnym pomiarze tętna, nasycenia tlenem i częstości oddechów. Algorytm w O2matic kontroluje dostarczanie tlenu w celu utrzymania nasycenia w pożądanym przedziale, który może wynosić 88-92% dla pacjentów z POChP, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi na ten temat. Interwał saturacji można ustawić dla poszczególnych pacjentów, podobnie jak zakres dopuszczalnego przepływu tlenu. Jeśli saturacja lub przepływ tlenu nie mogą być utrzymane w żądanych odstępach czasu, włączy się alarm.

Wszystkie badania na systemach z zamkniętą pętlą wykazały, że ta metoda jest lepsza niż ręczne sterowanie przez pielęgniarkę w celu utrzymania nasycenia w pożądanym przedziale. Co więcej, niektóre badania wykazały, że pętla zamknięta ma możliwość skrócenia czasu przyjęcia i skrócenia czasu spędzonego na tlenoterapii, dzięki skuteczniejszemu i szybszemu wycofaniu się z suplementacji tlenem.

W niniejszym badaniu O2matic zostanie przetestowany w porównaniu z kontrolą ręczną u pacjentów przyjętych z zaostrzeniem POChP i potrzebujących dodatkowego tlenu. Podczas badania pacjenci będą mieli kontrolowaną ilość tlenu za pomocą O2matic lub ręcznie przez personel pielęgniarski. Wszyscy pacjenci będą mieli ciągłe rejestrowanie tętna, nasycenia tlenem i przepływu tlenu za pomocą O2matic, ale tylko w aktywnej grupie O2matic algorytm będzie kontrolował dostarczanie tlenu.

Zostanie przetestowana podstawowa hipoteza, zgodnie z którą O2matic jest lepszy niż ręczne sterowanie w celu utrzymania nasycenia tlenem w pożądanym przedziale i skrócenia czasu z niezamierzonym niedotlenieniem i hiperoksją. W tym celu 20 pacjentów zostanie włączonych do projektu krzyżowego z 4-godzinnym leczeniem tlenem kontrolowanym przez O2matic i 4-godzinnym tlenem miareczkowanym ręcznie z 16-godzinną przerwą pomiędzy okresami.

W literaturze nie opisano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Przed użyciem O2matic zostanie zatwierdzony przez Duńską Agencję Leków, Komisję Etyki Regionu Stołecznego Danii oraz regionalną Radę Ochrony Danych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami GCP z niezależnym monitoringiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane, a poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Duńskiej Agencji Leków.