Automatisert oksygentilførsel av O2matic til pasienter innlagt med en forverring av KOLS (O2MATIC)

Lukket sløyfekontroll av oksygenbehandling er beskrevet i litteraturen som brukes til premature spedbarn, traumepasienter, medisinsk akuttbruk og pasienter med KOLS. For sistnevnte er det benyttet lukket sløyfebehandling for pasienter innlagt på sykehus med en eksacerbasjon, for hjemmebruk av oksygen og under trening. O2matic er et lukket sløyfesystem som er basert på kontinuerlig og ikke-invasiv måling av puls, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens. Algoritmen i O2matic kontrollerer oksygentilførselen med mål om å holde metningen innenfor ønsket intervall, som kan være 88-92 % for KOLS-pasienter i henhold til internasjonale retningslinjer om dette temaet. Metningsintervall kan stilles inn for den enkelte pasient, det samme kan området for akseptabel oksygenstrøm. Hvis metning eller oksygenstrøm ikke kan opprettholdes innenfor de ønskede intervallene, vil en alarm høres.

Alle studier på lukkede sløyfesystemer har vist at denne metoden er bedre enn manuell kontroll av sykepleier for å opprettholde metning innenfor ønsket intervall. Videre har noen studier indikert at lukket sløyfe har muligheten til å redusere innleggelsestid og å redusere tidsbruk med oksygenbehandling, på grunn av mer effektiv og rask uttak fra oksygentilskudd.

I denne studien vil O2matic bli testet versus manuell kontroll, for pasienter innlagt med en eksacerbasjon i KOLS, og med behov for ekstra oksygen. I løpet av studien vil pasientene enten få oksygenkontrollert med O2matic eller manuelt av pleiepersonell. Alle pasienter vil ha kontinuerlig logging av puls, oksygenmetning og oksygenstrøm med O2matic, men kun i O2matic aktive gruppe vil algoritmen kontrollere oksygentilførselen.

Den primære hypotesen vil bli testet, som er at O2matic er bedre enn manuell kontroll for å opprettholde oksygenmetning innenfor ønsket intervall og redusere tid ved utilsiktet hypoksi og hyperoksi. Til dette formålet vil 20 pasienter inkluderes i et crossover-design med 4 timers O2matic-kontrollert oksygenbehandling og 4 timer med manuelt titrert oksygen med 16 timers utvasking mellom periodene.

Ingen sikkerhetsproblemer er rapportert i litteraturen. Før bruk vil O2matic bli godkjent av det danske legemiddelverket, Den etiske komité i Hovedstadsregionen og av det regionale datatilsynet. Studien vil bli utført i henhold til GCP-standarder med uavhengig overvåking. Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til det danske legemiddelverket.