Автоматизированная доставка кислорода с помощью O2matic пациентам, госпитализированным с обострением ХОБЛ (O2MATIC)

Замкнутый контур управления оксигенотерапией описан в литературе, используемой для недоношенных детей, пациентов с травмами, использования неотложной медицинской помощи и пациентов с ХОБЛ. В последнем случае терапия с обратной связью использовалась для пациентов, госпитализированных с обострением, для домашнего использования кислорода и во время физических упражнений. O2matic — это замкнутая система, основанная на непрерывном и неинвазивном измерении пульса, насыщения кислородом и частоты дыхания. Алгоритм в O2matic контролирует подачу кислорода с целью поддержания сатурации в пределах желаемого интервала, который может составлять 88-92 % для пациентов с ХОБЛ в соответствии с международными рекомендациями по этой теме. Интервал насыщения может быть установлен для отдельных пациентов, как и диапазон допустимого потока кислорода. Если сатурацию или поток кислорода невозможно поддерживать в пределах желаемых интервалов, прозвучит сигнал тревоги.

Все исследования замкнутых систем показали, что этот метод лучше, чем ручное управление медсестрой, для поддержания насыщения в пределах желаемого интервала. Кроме того, некоторые исследования показали, что замкнутый цикл позволяет сократить время госпитализации и сократить время, затрачиваемое на оксигенотерапию, благодаря более эффективному и быстрому отказу от кислородной терапии.

В настоящем исследовании O2matic будет протестирован по сравнению с ручным управлением для пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ и нуждающихся в дополнительном кислороде. Во время исследования пациенты будут контролировать кислород с помощью O2matic или вручную медсестрой. У всех пациентов будет проводиться непрерывная регистрация пульса, насыщения кислородом и потока кислорода с помощью O2matic, но только в активной группе O2matic алгоритм будет контролировать доставку кислорода.

Будет проверена основная гипотеза, заключающаяся в том, что O2matic лучше, чем ручное управление, для поддержания насыщения кислородом в желаемом интервале и сокращения времени с непреднамеренной гипоксией и гипероксией. С этой целью 20 пациентов будут включены в перекрестный дизайн с 4 часами лечения кислородом под контролем O2matic и 4 часами ручного титрования кислорода с 16-часовым промыванием между периодами.

О проблемах безопасности в литературе не сообщалось. Перед использованием O2matic будет одобрен Датским агентством по лекарственным средствам, Комитетом по этике столичного региона Дании и региональным Советом по защите данных. Исследование будет проводиться по стандартам GCP с независимым мониторингом. Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут отслеживаться, и о серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Датскому агентству по лекарственным средствам.