O2maticin automaattinen hapen annostelu potilaille, joilla on keuhkoahtaumataudin paheneminen (O2MATIC)

Happihoidon suljetun kierron hallintaa on kuvattu kirjallisuudessa, jota käytetään ennenaikaisille vauvoille, traumapotilaille, ensiapukäyttöön ja keuhkoahtaumatautipotilaille. Jälkimmäiseen on käytetty suljetun kierron hoitoa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisvaiheessa, hapen kotikäytössä ja liikunnan aikana. O2matic on suljetun silmukan järjestelmä, joka perustuu jatkuvaan ja ei-invasiiviseen pulssin, happisaturaatio- ja hengitystaajuuden mittaukseen. O2maticin algoritmi ohjaa hapen kulkua tavoitteenaan pitää saturaatio halutulla aikavälillä, joka voi olla 88-92 % COPD-potilailla aihetta koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Saturaatioväli voidaan asettaa yksittäisille potilaille, samoin kuin hyväksyttävä happivirtausalue. Jos kylläisyyttä tai happivirtausta ei voida ylläpitää halutuissa aikaväleissä, kuuluu hälytys.

Kaikki suljetun silmukan järjestelmissä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä on parempi kuin sairaanhoitajan manuaalinen ohjaus kyllästyksen ylläpitämiseksi halutulla aikavälillä. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että suljetulla kierrolla on mahdollisuus lyhentää vastaanottoaikaa ja lyhentää happihoitoon käytettyä aikaa, koska happilisähoidosta voidaan vetäytyä tehokkaammin ja nopeammin.

Tässä tutkimuksessa O2maticia testataan manuaaliseen kontrolliin verrattuna potilaille, jotka on otettu keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsevat lisähappea. Tutkimuksen aikana potilaat joko kontrolloivat happea O2maticilla tai manuaalisesti hoitohenkilökunnan toimesta. Kaikilla potilailla on jatkuva pulssin, hapen kyllästymisen ja happivirtauksen kirjaaminen O2maticilla, mutta vain aktiivisessa O2matic-ryhmässä algoritmi ohjaa hapen toimitusta.

Testataan ensisijainen hypoteesi, joka on, että O2matic on manuaalista ohjausta parempi happikyllästyksen ylläpitämiseksi halutulla aikavälillä ja lyhentämään aikaa tahattoman hypoksian ja hyperoksian yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten 20 potilasta sisällytetään crossover-malliin, jossa 4 tuntia O2matic-ohjattua happihoitoa ja 4 tuntia manuaalisesti titrattua happea ja 16 tunnin huuhtelu jaksojen välillä.

Turvallisuusongelmia ei ole raportoitu kirjallisuudessa. Ennen käyttöä O2matic on Tanskan lääkeviraston, Tanskan pääkaupunkialueen eettisen komitean ja alueellisen tietosuojalautakunnan hyväksymä. Tutkimus suoritetaan GCP-standardien mukaisesti riippumattoman seurannan kanssa. Kaikkia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan ja vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan Tanskan lääkevirastolle.