Automatiseret ilttilførsel fra O2matic til patienter indlagt med en eksacerbation af KOL (O2MATIC)

Closed-loop kontrol af iltbehandling er beskrevet i den litteratur, der anvendes til præmature spædbørn, traumepatienter, medicinsk nødbrug og patienter med KOL. Til sidstnævnte er der anvendt lukket kredsløbsterapi til patienter indlagt på hospital med en eksacerbation, til domiciliært iltforbrug og under træning. O2matic er et lukket sløjfesystem, der er baseret på kontinuerlig og ikke-invasiv måling af puls, iltmætning og respirationsfrekvens. Algoritmen i O2matic styrer ilttilførslen med det formål at holde mætningen inden for det ønskede interval, som kunne være 88-92 % for KOL-patienter i overensstemmelse med internationale retningslinjer om dette emne. Mætningsintervallet kan indstilles for de enkelte patienter, ligesom området for acceptabel oxygenflow kan indstilles. Hvis mætning eller iltflow ikke kan opretholdes inden for de ønskede intervaller, lyder en alarm.

Alle undersøgelser af lukkede systemer har vist, at denne metode er bedre end manuel kontrol af sygeplejerske for at opretholde mætning inden for det ønskede interval. Desuden har nogle undersøgelser indikeret, at lukket kredsløb har mulighed for at reducere indlæggelsestiden og reducere tidsforbruget med iltbehandling på grund af mere effektiv og hurtig tilbagetrækning fra ilttilskud.

I nærværende studie vil O2matic blive testet versus manuel kontrol, for patienter indlagt med en eksacerbation af KOL og med behov for supplerende ilt. Under undersøgelsen vil patienterne enten få iltkontrolleret med O2matic eller manuelt af plejepersonalet. Alle patienter vil have kontinuerlig logning af puls, iltmætning og iltflow med O2matic, men kun i den O2matic aktive gruppe vil algoritmen styre ilttilførslen.

Den primære hypotese vil blive testet, som er, at O2matic er bedre end manuel kontrol til at opretholde iltmætning inden for det ønskede interval og reducere tid med utilsigtet hypoxi og hyperoksi. Til dette formål vil 20 patienter blive inkluderet i et crossover-design med 4 timers O2matic-styret iltbehandling og 4 timer med manuelt titreret ilt med 16 timers udvaskning mellem perioderne.

Der er ikke rapporteret sikkerhedsproblemer i litteraturen. Før brug vil O2matic blive godkendt af Lægemiddelstyrelsen, Den Etiske Komité i Region Hovedstaden og af det regionale Datatilsynet. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til GCP-standarder med uafhængig overvågning. Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive overvåget og alvorlige hændelser vil blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen.