COPD 増悪で入院した患者への O2matic による自動酸素供給 (O2MATIC)

酸素療法のクローズド ループ制御は、早産児、外傷患者、医療緊急使用、および COPD 患者に使用される文献に記載されています。 後者については、増悪で入院した患者、自宅での酸素使用、および運動中の患者にクローズドループ療法が使用されています。 O2matic は、脈拍、酸素飽和度、呼吸数の連続的かつ非侵襲的な測定に基づく閉ループ システムです。 O2matic のアルゴリズムは、このトピックに関する国際的なガイドラインに従って COPD 患者の場合、88 ～ 92 % である必要な間隔内に飽和を維持することを目的として、酸素供給を制御します。 飽和間隔は、許容可能な酸素流量の範囲と同様に、個々の患者に対して設定できます。 飽和度または酸素流量が希望の間隔内に維持できない場合、アラームが鳴ります。

閉ループ システムに関するすべての研究で、この方法は看護師が手動で制御して望ましい間隔内で飽和状態を維持するよりも優れていることが示されています。 さらに、いくつかの研究は、クローズドループが酸素補給からのより効率的かつ迅速な離脱により、入院時間を短縮し、酸素療法に費やされる時間を短縮する可能性があることを示しています.

本研究では、COPD の増悪が認められ、酸素補給が必要な患者を対象に、O2matic を手動制御と比較してテストします。 研究中、患者は酸素をO2maticで制御するか、看護スタッフによって手動で制御されます。 すべての患者は、O2matic を使用して脈拍、酸素飽和度、酸素流量を連続的に記録しますが、O2matic アクティブ グループでのみ、アルゴリズムが酸素供給を制御します。

O2matic は、酸素飽和度を所望の間隔内に維持し、意図しない低酸素症および高酸素症の時間を短縮するために、手動制御よりも優れているという主要な仮説がテストされます。 この目的のために、20 人の患者が 4 時間の O2matic 制御酸素治療と 4 時間の手動滴定酸素によるクロスオーバー デザインに含まれ、期間の間に 16 時間のウォッシュアウトが行われます。

文献では安全性の問題は報告されていません。 使用前に、O2matic は、デンマーク医薬品庁、デンマーク首都圏の倫理委員会、および地域のデータ保護委員会によって承認されます。 この調査は、GCP 基準に従って実施され、独立したモニタリングが行われます。 すべての有害事象および重篤な有害事象は監視され、重篤な有害事象はデンマーク医薬品庁に報告されます。