Automatisierte Sauerstoffversorgung von O2matic bei Patienten, die mit einer Exazerbation von COPD aufgenommen wurden (O2MATIC)

Die geschlossene Regelung der Sauerstofftherapie ist in der Literatur beschrieben, die für Frühgeborene, Traumapatienten, medizinische Notfallanwendungen und Patienten mit COPD verwendet wird. Für letztere wurde die Closed-Loop-Therapie bei Patienten eingesetzt, die mit einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, für den häuslichen Sauerstoffverbrauch und während des Trainings. O2matic ist ein Closed-Loop-System, das auf kontinuierlicher und nicht-invasiver Messung von Puls, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz basiert. Der Algorithmus in O2matic steuert die Sauerstoffzufuhr mit dem Ziel, die Sättigung innerhalb des gewünschten Intervalls zu halten, das gemäß internationalen Richtlinien zu diesem Thema bei COPD-Patienten 88-92 % betragen könnte. Das Sättigungsintervall kann für den einzelnen Patienten eingestellt werden, ebenso wie der Bereich des akzeptablen Sauerstoffflusses. Wenn die Sättigung oder der Sauerstofffluss nicht innerhalb der gewünschten Intervalle aufrechterhalten werden können, ertönt ein Alarm.

Alle Studien zu Systemen mit geschlossenem Regelkreis haben gezeigt, dass diese Methode besser ist als die manuelle Steuerung durch das Pflegepersonal, um die Sättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Closed-Loop die Aufnahmezeit und die mit der Sauerstofftherapie verbrachte Zeit aufgrund eines effizienteren und schnelleren Entzugs von der Sauerstoffergänzung verkürzen kann.

In der vorliegenden Studie wird O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung bei Patienten getestet, die mit einer COPD-Exazerbation aufgenommen werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Während der Studie werden die Patienten entweder mit O2matic oder manuell vom Pflegepersonal sauerstoffgesteuert. Bei allen Patienten erfolgt mit O2matic eine kontinuierliche Protokollierung von Puls, Sauerstoffsättigung und Sauerstofffluss, aber nur in der aktiven O2matic-Gruppe steuert der Algorithmus die Sauerstoffzufuhr.

Die primäre Hypothese wird getestet, nämlich dass O2matic besser ist als die manuelle Steuerung, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten und die Zeit mit unbeabsichtigter Hypoxie und Hyperoxie zu reduzieren. Zu diesem Zweck werden 20 Patienten in ein Crossover-Design mit 4 Stunden O2matic-gesteuerter Sauerstoffbehandlung und 4 Stunden mit manuell titriertem Sauerstoff mit 16 Stunden Auswaschung zwischen den Perioden aufgenommen.

In der Literatur wurden keine Sicherheitsprobleme berichtet. Vor der Verwendung O2matic wird von der dänischen Arzneimittelbehörde, der Ethikkommission in der Hauptstadtregion Dänemarks und vom regionalen Datenschutzausschuss zugelassen. Die Studie wird nach GCP-Standards mit unabhängiger Überwachung durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden überwacht und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden der dänischen Arzneimittelbehörde gemeldet.