门诊手术后 SMART ANGEL 医疗设备在患者家中记录和传输健康数据的可用性 (SMART ANGEL 1)
2025年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
这项研究代表了在现实生活中在患者身上测试该设备以评估患者的技术能力和可用性的第一步
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
患者在 CHU Nimes 接受术前麻醉咨询，作为足部、肩部、胆囊（胆囊切除术）或子宫（子宫切除术、卵巢切除术）门诊手术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者年满 18 岁且未满 80 岁
- 患者正在接受骨科（肩、足、膝）、消化（胆囊）或妇科（子宫-卵巢）调整门诊手术
- 患者有足够的认知和智力能力来使用该系统
- 患者必须在咨询期间接受培训测试才能使用平板电脑并进行测量
- 患者必须能够在家中使用 4G。
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 病人怀孕了
- 病人需要紧急手术
- 患者的 ASA 心理等级为 4 级或 5 级
- 根据 SFAR (société française anesthésie réanimation) 标准，由于医学原因（失代偿医学病理学）或社会原因，患者不能进行门诊手术。 患者独自在家且地理位置远离医院 >30 公里（或驾车 >45 分钟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术门诊
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患者将在家中使用该技术记录和传输血压和氧饱和度数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第 0 天
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收集和传输的数据
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第 0 天
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第一天
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收集和传输的数据
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第一天
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第 2 天
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收集和传输的数据
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第 2 天
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第 3 天
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收集和传输的数据
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第 3 天
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第四天
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收集和传输的数据
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第四天
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使用平板电脑记录的血压、心率和氧饱和度测量值的数量
大体时间：第五天
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收集和传输的数据
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第五天
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在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第 0 天
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百分比正确措施
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第 0 天
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在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第一天
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百分比正确措施
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第一天
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在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第 2 天
|
百分比正确措施
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第 2 天
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在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第 3 天
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百分比正确措施
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第 3 天
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在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第四天
|
百分比正确措施
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第四天
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|
在平板电脑上与纸质副本上收集的数据之间的一致性
大体时间：第五天
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百分比正确措施
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者使用医疗设备的难易程度
大体时间：第五天
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系统可用性量表 (SUS)：得分 0-100
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第五天
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来自所有患者的所有数据的汇总结果的定性决策能力
大体时间：纳入结束：第 18 个月
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由 2 名专家组成的小组根据对所有数据的回顾性分析，决定患者是否应该住院、打电话或单独处理
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纳入结束：第 18 个月
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再入院率
大体时间：第 1 个月
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再次入院的患者百分比
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第 1 个月
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来自所有患者的所有数据的汇总结果对再入院率的定性决策能力
大体时间：纳入期结束：第 18 个月
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由 2 名专家组成的小组根据对所有数据的回顾性分析决定患者是否应该再次入院
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纳入期结束：第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe CUVILLON、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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