Utilisation du dispositif médical SMART ANGEL pour enregistrer et transmettre des données de santé depuis le domicile du patient après une chirurgie ambulatoire (SMART ANGEL 1)
10 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cette étude représente la première étape pour tester ce dispositif chez des patients en situation réelle afin d'évaluer les capacités technologiques et l'utilisabilité par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Chu Nimes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients dépistés au CHU de Nîmes pour une consultation d'anesthésie préopératoire à la chirurgie en ambulatoire pour le pied, l'épaule, la vésicule biliaire (cholécystectomie) ou l'utérus (hystérectomie, ovariectomie).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a au moins 18 ans et moins de 80 ans
- Le patient est en chirurgie ambulatoire d'adaptation orthopédique (épaule, pied, genou), digestive (vésicule biliaire) ou gynécologique (utérus-ovaire)
- Le patient a une capacité cognitive et intellectuelle suffisante pour utiliser le système
- Le patient doit subir un test d'entraînement lors de la consultation pour utiliser la tablette et effectuer les mesures
- Le patient doit avoir accès à la 4G à domicile.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- La patiente est enceinte
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
- Le patient a une classe psychologique ASA de niveau 4 ou 5
- Le patient ne peut pas être opéré en ambulatoire pour des raisons médicales (pathologie médicale décompensée), ou des raisons sociales selon les critères de la SFAR (société française d'anesthésie réanimation). Patient seul à son domicile et géographiquement éloigné d'un hôpital >30km (ou >45 minutes en voiture).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients externes en chirurgie
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les patients utiliseront la technologie à domicile pour enregistrer et transmettre des données sur la pression artérielle et la saturation en oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 0
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Données collectées et transmises
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Jour 0
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Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 1
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Données collectées et transmises
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Jour 1
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|
Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 2
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Données collectées et transmises
|
Jour 2
|
|
Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 3
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Données collectées et transmises
|
Jour 3
|
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Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 4
|
Données collectées et transmises
|
Jour 4
|
|
Nombre de mesures enregistrées à l'aide d'une tablette pour la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Délai: Jour 5
|
Données collectées et transmises
|
Jour 5
|
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Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 0
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Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 0
|
|
Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 1
|
Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 1
|
|
Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 2
|
Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 2
|
|
Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 3
|
Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 3
|
|
Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 4
|
Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 4
|
|
Concordance entre les données collectées sur tablette versus copies papier
Délai: Jour 5
|
Pourcentage de mesures correctes
|
Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation du dispositif médical selon le patient
Délai: Jour 5
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) : score de 0 à 100
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Jour 5
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Capacité de prise de décision qualitative à partir des résultats regroupés de toutes les données de tous les patients
Délai: Fin d'inclusion : Mois 18
|
Un groupe de 2 experts décide si les patients auraient dû être hospitalisés, appelés ou laissés seuls sur la base d'une analyse rétrospective de toutes les données
|
Fin d'inclusion : Mois 18
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Taux de réadmission
Délai: Mois 1
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Pourcentage de patients réadmis à l'hôpital
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Mois 1
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Capacité de prise de décision qualitative à partir des résultats regroupés de toutes les données de tous les patients sur le taux de réadmission
Délai: Fin de la période d'inclusion : Mois 18
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Un groupe de 2 experts décide si les patients auraient dû être réadmis sur la base d'une analyse rétrospective de toutes les données
|
Fin de la période d'inclusion : Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2017/PC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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