Возможность использования медицинского устройства SMART ANGEL для записи и передачи данных о состоянии здоровья из дома пациента после амбулаторной операции (SMART ANGEL 1)
16 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Это исследование представляет собой первый шаг для тестирования этого устройства на пациентах в реальных ситуациях для оценки технологических возможностей и удобства использования пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты проходят скрининг в CHU Nimes для консультации по предоперационной анестезии при амбулаторных операциях на стопе, плече, желчном пузыре (холецистэктомия) или матке (гистерэктомия, овариэктомия).
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- Пациент проходит амбулаторную ортопедическую (плечо, стопу, колено), пищеварительную (желчный пузырь) или гинекологическую (матка-яичник) корректирующую операцию.
- Пациент имеет достаточную когнитивную и интеллектуальную способность для использования системы
- Пациент должен пройти обучающий тест во время консультации, чтобы использовать планшет и выполнять измерения.
- У пациента должен быть доступ к 4G дома.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- пациентка беременна
- Больному требуется срочная операция
- Пациент имеет психологический класс 4 или 5 уровня ASA.
- Пациент не может пройти амбулаторное хирургическое вмешательство по медицинским показаниям (декомпенсированная соматическая патология) или по социальным причинам в соответствии с критериями SFAR (Французского общества анестезиологии и реанимации). Пациент один дома и географически удален от больницы >30 км (или >45 минут на машине).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургические амбулаторные пациенты
|
пациенты будут использовать технологию дома для записи и передачи данных артериального давления и насыщения кислородом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: День 0
|
Данные собираются и передаются
|
День 0
|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: 1 день
|
Данные собираются и передаются
|
1 день
|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: День 2
|
Данные собираются и передаются
|
День 2
|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: День 3
|
Данные собираются и передаются
|
День 3
|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: День 4
|
Данные собираются и передаются
|
День 4
|
|
Количество измерений артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, записанных с помощью планшета.
Временное ограничение: День 5
|
Данные собираются и передаются
|
День 5
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: День 0
|
Процент правильных мер
|
День 0
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: 1 день
|
Процент правильных мер
|
1 день
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: День 2
|
Процент правильных мер
|
День 2
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: День 3
|
Процент правильных мер
|
День 3
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: День 4
|
Процент правильных мер
|
День 4
|
|
Соответствие между данными, собранными на планшете и бумажными копиями
Временное ограничение: День 5
|
Процент правильных мер
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования медицинского изделия по мнению пациента
Временное ограничение: День 5
|
Шкала юзабилити системы (SUS): оценка 0–100.
|
День 5
|
|
Возможность качественного принятия решений на основе объединенных результатов всех данных от всех пациентов
Временное ограничение: Конец включения: 18 месяц
|
Группа из 2 экспертов решает, следует ли госпитализировать пациентов, вызывать их или оставить в покое на основе ретроспективного анализа всех данных.
|
Конец включения: 18 месяц
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Месяц 1
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных
|
Месяц 1
|
|
Качественная возможность принятия решений на основе объединенных результатов всех данных от всех пациентов о частоте повторных госпитализаций.
Временное ограничение: Конец периода включения: 18 месяцев
|
Группа из 2 экспертов принимает решение о необходимости повторной госпитализации пациентов на основе ретроспективного анализа всех данных.
|
Конец периода включения: 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .