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외래 환자 수술 후 환자의 집에서 건강 데이터를 기록하고 전송하는 SMART ANGEL 의료 기기의 유용성 (SMART ANGEL 1)

2025년 12월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구는 환자의 기술적 능력과 사용성을 평가하기 위해 실제 상황에서 환자에게 이 장치를 테스트하기 위한 첫 번째 단계를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Nimes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

발, 어깨, 담낭(담낭절제술) 또는 자궁(자궁절제술, 난소절제술)을 위한 외래 환자로서 수술을 위한 수술 전 마취 상담을 위해 CHU Nimes에서 스크리닝된 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 18세 이상 80세 미만입니다.
  • 환자가 정형외과(어깨, 발, 무릎), 소화기(담낭) 또는 부인과(자궁-난소) 조정 외래 수술을 받고 있는 경우
  • 환자는 시스템을 사용하기에 충분한 인지 및 지적 능력을 가지고 있습니다.
  • 환자는 태블릿을 사용하고 측정을 수행하기 위해 상담 중에 교육 테스트를 받아야 합니다.
  • 환자는 집에서 4G에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다
  • 환자는 레벨 4 또는 5 ASA 심리 등급을 가지고 있습니다.
  • 환자는 SFAR(société française anesthésie réanimation) 기준에 따른 의학적 이유(비보상 의료 병리) 또는 사회적 이유로 외래 수술을 받을 수 없습니다. 집에 혼자 있고 병원에서 지리적으로 30km 이상(또는 자동차로 45분 이상) 멀리 떨어진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 수술 환자
장치: SMART ANGEL 기기로 발급
환자는 집에서 이 기술을 사용하여 혈압 및 산소 포화도에 대한 데이터를 기록하고 전송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 0일
데이터 수집 및 전송
0일
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 1일차
데이터 수집 및 전송
1일차
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 2일차
데이터 수집 및 전송
2일차
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 3일차
데이터 수집 및 전송
3일차
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 4일차
데이터 수집 및 전송
4일차
혈압, 심장 주파수 및 산소 포화도에 대해 태블릿을 사용하여 기록된 측정 횟수
기간: 5일차
데이터 수집 및 전송
5일차
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 0일
정확한 측정 비율
0일
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 1일차
정확한 측정 비율
1일차
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 2일차
정확한 측정 비율
2일차
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 3일차
정확한 측정 비율
3일차
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 4일차
정확한 측정 비율
4일차
태블릿과 종이 사본에서 수집된 데이터 간의 일치
기간: 5일차
정확한 측정 비율
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에 따른 의료기기 사용 편의성
기간: 5일차
시스템 사용성 척도(SUS): 점수 0-100
5일차
모든 환자의 모든 데이터를 통합한 결과를 통한 정성적 의사결정 능력
기간: 포함 종료: 18개월
2명의 전문가 그룹이 모든 데이터의 후향적 분석을 기반으로 환자가 입원해야 하는지, 전화를 해야 하는지, 혼자 있어야 하는지 결정합니다.
포함 종료: 18개월
재입학률
기간: 1개월
병원에 재입원한 환자 비율
1개월
재입원율에 대한 모든 환자의 모든 데이터를 통합한 결과로부터 정성적 의사결정 능력
기간: 포함 기간 종료: 18개월
2명의 전문가 그룹이 모든 데이터의 후향적 분석을 기반으로 환자가 재입원되어야 하는지 여부를 결정합니다.
포함 기간 종료: 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Cuvillon, CHU Nimes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDIL/2017/PC-01
  • 2017-A02790-53 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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