Utilizzabilità del dispositivo medico SMART ANGEL per la registrazione e la trasmissione dei dati sanitari dall'abitazione del paziente a seguito di interventi chirurgici ambulatoriali (SMART ANGEL 1)
10 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio rappresenta il primo passo per testare questo dispositivo su pazienti in situazioni di vita reale per valutare le capacità tecnologiche e l'usabilità da parte del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a screening presso CHU Nimes per la consultazione per l'anestesia preoperatoria per la chirurgia in regime ambulatoriale per piede, spalla, cistifellea (colecistectomia) o utero (isterectomia, ovariectomia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 80 anni
- La paziente è sottoposta ad intervento ambulatoriale di aggiustamento ortopedico (spalla, piede, ginocchio), digestivo (cistifellea) o ginecologico (utero-ovaio)
- Il paziente ha capacità cognitive e intellettuali sufficienti per utilizzare il sistema
- Il paziente deve sottoporsi a un test di allenamento durante la consultazione per utilizzare il tablet ed eseguire le misurazioni
- Il paziente deve avere accesso al 4G a casa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- La paziente è incinta
- Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
- Il paziente ha una classe psicologica ASA di livello 4 o 5
- Il paziente non può sottoporsi a chirurgia ambulatoriale per motivi medici (patologia medica scompensata), o motivi sociali secondo i criteri della SFAR (société française anesthésie réanimation). Paziente solo a casa e geograficamente lontano da un ospedale >30km (o >45 minuti in macchina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia Ambulatoriale
|
i pazienti useranno la tecnologia a casa per registrare e trasmettere dati per la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 0
|
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Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 1
|
|
Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 2
|
|
Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 3
|
|
Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 4
|
|
Numero di misure registrate tramite tablet per la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Dati raccolti e trasmessi
|
Giorno 5
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 0
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 1
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 2
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 3
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 4
|
|
Concordanza tra dati raccolti su tablet rispetto a copie cartacee
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Percentuale misure corrette
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di utilizzo del dispositivo medico in base al paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Scala di usabilità del sistema (SUS): punteggio 0-100
|
Giorno 5
|
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Capacità decisionale qualitativa dai risultati aggregati di tutti i dati di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fine dell'inclusione: mese 18
|
Un gruppo di 2 esperti decide se i pazienti avrebbero dovuto essere ricoverati, chiamati o lasciati soli sulla base dell'analisi retrospettiva di tutti i dati
|
Fine dell'inclusione: mese 18
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Mese 1
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Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
|
Mese 1
|
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Capacità decisionale qualitativa dai risultati aggregati di tutti i dati di tutti i pazienti sul tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fine del periodo di inclusione: Mese 18
|
Un gruppo di 2 esperti decide se i pazienti avrebbero dovuto essere riammessi sulla base di un'analisi retrospettiva di tutti i dati
|
Fine del periodo di inclusione: Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIL/2017/PC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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