Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Urządzenia Medycznego SMART ANGEL do rejestracji i przesyłania danych zdrowotnych z domu pacjenta po zabiegu ambulatoryjnym (SMART ANGEL 1)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
To badanie stanowi pierwszy krok do przetestowania tego urządzenia na pacjentach w rzeczywistych sytuacjach w celu oceny możliwości technologicznych i użyteczności przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w CHU Nimes w celu konsultacji w zakresie znieczulenia przedoperacyjnego do operacji ambulatoryjnej stopy, barku, pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia) lub macicy (histerektomia, wycięcie jajników).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Pacjentka jest w trakcie ambulatoryjnej operacji dostosowawczej ortopedycznej (barku, stopy, kolana), przewodu pokarmowego (pęcherzyka żółciowego) lub ginekologicznej (macica-jajnik)
  • Pacjent ma wystarczające zdolności poznawcze i intelektualne do korzystania z systemu
  • Pacjent podczas konsultacji musi przejść test treningowy, aby móc korzystać z tabletu i wykonywać pomiary
  • Pacjent musi mieć dostęp do 4G w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent wymaga pilnej operacji
  • Pacjent ma psychologiczną klasę ASA na poziomie 4 lub 5
  • Pacjent nie może poddać się operacji ambulatoryjnej z powodów medycznych (niewyrównana patologia medyczna) lub ze względów społecznych zgodnie z kryteriami SFAR (société française anesthésie réanimation). Pacjent sam w domu i geograficznie oddalony od szpitala >30 km (lub >45 minut jazdy samochodem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnia Chirurgiczna
Urządzenie: wydawane z urządzeniem SMART ANGEL
pacjenci będą używać tej technologii w domu do rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia krwi i nasycenia tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 0
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 1
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 2
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 2
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 3
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 3
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 4
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 4
Liczba pomiarów zarejestrowanych za pomocą tabletu dla ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 5
Dane gromadzone i przesyłane
Dzień 5
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 0
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 0
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 1
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 2
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 2
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 3
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 3
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 4
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 4
Zgodność między danymi zebranymi na tablecie a kopiami papierowymi
Ramy czasowe: Dzień 5
Procent poprawnych pomiarów
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi wyrobu medycznego według pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala użyteczności systemu (SUS): wynik 0-100
Dzień 5
Jakościowa zdolność podejmowania decyzji na podstawie połączonych wyników wszystkich danych od wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Koniec włączenia: Miesiąc 18
Grupa 2 ekspertów decyduje, czy pacjenci powinni być hospitalizowani, wezwani lub pozostawieni sami na podstawie retrospektywnej analizy wszystkich danych
Koniec włączenia: Miesiąc 18
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Miesiąc 1
Jakościowa zdolność podejmowania decyzji na podstawie połączonych wyników wszystkich danych od wszystkich pacjentów na temat wskaźnika readmisji
Ramy czasowe: Koniec okresu włączenia: Miesiąc 18
Grupa 2 ekspertów decyduje, czy pacjenci powinni byli zostać ponownie przyjęci na podstawie retrospektywnej analizy wszystkich danych
Koniec okresu włączenia: Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Cuvillon, CHU Nimes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIL/2017/PC-01
  • 2017-A02790-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na wydawane z urządzeniem SMART ANGEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj