SMART ANGEL -lääketieteellisen laitteen käytettävyys terveystietojen tallentamiseen ja siirtämiseen potilaan kodista avohoidon jälkeen (SMART ANGEL 1)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tämän laitteen testaamiseksi potilailla tosielämän tilanteissa, jotta voidaan arvioida potilaan teknisiä kapasiteettia ja käytettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka seulottiin CHU Nimesissä neuvontaa varten leikkausta edeltävää anestesiaa varten avohoidossa jalka-, hartia-, sappirakko- (kolekystektomia) tai kohtu (kohdunpoisto, munasarjojen poisto).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias
- Potilaalle tehdään ortopedinen (olkapää, jalka, polvi), ruoansulatuskanavan (sappirakko) tai gynekologinen (kohtu-munasarja) avohoitoleikkaus
- Potilaalla on riittävä kognitiivinen ja älyllinen kyky käyttää järjestelmää
- Potilaan on läpäistävä harjoitustesti konsultoinnin aikana tabletin käyttämiseksi ja mittausten suorittamiseksi
- Potilaalla on oltava 4G-yhteys kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana
- Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta
- Potilaalla on tason 4 tai 5 ASA-psykologinen luokka
- Potilaalle ei voi mennä avohoitoon lääketieteellisistä syistä (dekompensoitu lääketieteellinen patologia) tai sosiaalisista syistä SFAR:n (société française anesthésie réanimation) kriteerien mukaisesti. Potilas yksin kotona ja maantieteellisesti kaukana sairaalasta >30 km (tai >45 minuuttia autolla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgian poliklinikka
|
potilaat käyttävät tekniikkaa kotona tallentaakseen ja välittääkseen tietoja verenpaineesta ja happisaturaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 0
|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 1
|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 2
|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 3
|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 4
|
|
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tiedot kerätään ja siirretään
|
Päivä 5
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 0
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 1
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 2
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 3
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 4
|
|
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Oikeat mittaukset prosentteina
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen helppokäyttöisyys potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS): pisteet 0-100
|
Päivä 5
|
|
Laadullinen päätöksentekokyky kaikkien potilaiden kaikkien tietojen yhdistetyistä tuloksista
Aikaikkuna: Sisällön päättyminen: kuukausi 18
|
Kahden asiantuntijan ryhmä päättää kaikkien tietojen retrospektiivisen analyysin perusteella, olisiko potilaat pitänyt viedä sairaalaan, kutsua vai jättää yksin.
|
Sisällön päättyminen: kuukausi 18
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden prosenttiosuus
|
Kuukausi 1
|
|
Laadullinen päätöksentekokyky kaikkien potilaiden palautusastetta koskevien tietojen yhdistetyistä tuloksista
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen: 18. kuukausi
|
Kahden asiantuntijan ryhmä päättää kaikkien tietojen retrospektiivisen analyysin perusteella, olisiko potilaat pitänyt ottaa takaisin
|
Osallistumisajan päättyminen: 18. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .