Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART ANGEL -lääketieteellisen laitteen käytettävyys terveystietojen tallentamiseen ja siirtämiseen potilaan kodista avohoidon jälkeen (SMART ANGEL 1)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel tämän laitteen testaamiseksi potilailla tosielämän tilanteissa, jotta voidaan arvioida potilaan teknisiä kapasiteettia ja käytettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Chu Nimes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka seulottiin CHU Nimesissä neuvontaa varten leikkausta edeltävää anestesiaa varten avohoidossa jalka-, hartia-, sappirakko- (kolekystektomia) tai kohtu (kohdunpoisto, munasarjojen poisto).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Potilaalle tehdään ortopedinen (olkapää, jalka, polvi), ruoansulatuskanavan (sappirakko) tai gynekologinen (kohtu-munasarja) avohoitoleikkaus
  • Potilaalla on riittävä kognitiivinen ja älyllinen kyky käyttää järjestelmää
  • Potilaan on läpäistävä harjoitustesti konsultoinnin aikana tabletin käyttämiseksi ja mittausten suorittamiseksi
  • Potilaalla on oltava 4G-yhteys kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas on raskaana
  • Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta
  • Potilaalla on tason 4 tai 5 ASA-psykologinen luokka
  • Potilaalle ei voi mennä avohoitoon lääketieteellisistä syistä (dekompensoitu lääketieteellinen patologia) tai sosiaalisista syistä SFAR:n (société française anesthésie réanimation) kriteerien mukaisesti. Potilas yksin kotona ja maantieteellisesti kaukana sairaalasta >30 km (tai >45 minuuttia autolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgiset avohoidot
Laite: myönnetty SMART ANGEL -laitteella
potilaat käyttävät tekniikkaa kotona tallentaakseen ja välittääkseen tietoja verenpaineesta ja happisaturaatiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 0
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 1
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 2
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 2
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 3
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 4
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 4
Tabletilla tallennettujen verenpaineen, sydämen taajuuden ja happisaturaatiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 5
Tiedot kerätään ja siirretään
Päivä 5
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 0
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 1
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 2
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 2
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 3
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 4
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 4
Tabletille kerättyjen tietojen ja paperikopioiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 5
Oikeat mittaukset prosentteina
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen laitteen helppokäyttöisyys potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS): pisteet 0-100
Päivä 5
Laadullinen päätöksentekokyky kaikkien potilaiden kaikkien tietojen yhdistetyistä tuloksista
Aikaikkuna: Sisällön päättyminen: kuukausi 18
Kahden asiantuntijan ryhmä päättää kaikkien tietojen retrospektiivisen analyysin perusteella, olisiko potilaat pitänyt viedä sairaalaan, kutsua vai jättää yksin.
Sisällön päättyminen: kuukausi 18
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Sairaalaan palautettujen potilaiden prosenttiosuus
Kuukausi 1
Laadullinen päätöksentekokyky kaikkien potilaiden palautusastetta koskevien tietojen yhdistetyistä tuloksista
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen: 18. kuukausi
Kahden asiantuntijan ryhmä päättää kaikkien tietojen retrospektiivisen analyysin perusteella, olisiko potilaat pitänyt ottaa takaisin
Osallistumisajan päättyminen: 18. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIL/2017/PC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset myönnetty SMART ANGEL -laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa