A SMART ANGEL orvosi eszköz használhatósága a beteg otthonából származó egészségügyi adatok rögzítésére és továbbítására ambuláns műtét után (SMART ANGEL 1)
2025. december 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ez a tanulmány jelenti az első lépést az eszköznek a betegeken való teszteléséhez valós helyzetekben, hogy értékelje a technológiai kapacitásokat és a páciens általi használhatóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
A CHU Nimes-ben szűrt betegek műtét előtti érzéstelenítés céljából, ambuláns láb-, váll-, epehólyag- (kolecisztektómia) vagy méh (hysterectomia, ovariectomia) miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg legalább 18 éves és 80 évnél fiatalabb
- A páciens ortopédiai (váll, láb, térd), emésztőrendszeri (epehólyag) vagy nőgyógyászati (méh-petefészek) korrekciós ambuláns műtéten esik át
- A páciens megfelelő kognitív és intellektuális képességekkel rendelkezik a rendszer használatához
- A betegnek a konzultáció során edzési tesztet kell végeznie a tabletta használatához és a mérések elvégzéséhez
- A betegnek otthon kell hozzáférnie a 4G-hez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg terhes
- A betegnek sürgős műtétre van szüksége
- A páciens 4. vagy 5. szintű ASA pszichológiai osztályban részesül
- Ambuláns műtétre nem kerülhet sor orvosi okokból (dekompenzált orvosi patológia), illetve az SFAR (société française anesthésie réanimation) kritériumai szerint szociális okokból. A beteg egyedül van otthon, és földrajzilag messze van a kórháztól >30 km-nél (vagy >45 perc autóval).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti Ambuláns
|
a betegek otthon használják majd a technológiát a vérnyomás és az oxigéntelítettség adatainak rögzítésére és továbbítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 0. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
0. nap
|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 1. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
1. nap
|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 2. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
2. nap
|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 3. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
3. nap
|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 4. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
4. nap
|
|
A tablettával rögzített vérnyomás, szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérések száma
Időkeret: 5. nap
|
Összegyűjtött és továbbított adatok
|
5. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 0. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
0. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 1. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
1. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 2. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
2. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 3. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
3. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 4. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
4. nap
|
|
A táblagépen gyűjtött adatok és a papíralapú másolatok közötti összhang
Időkeret: 5. nap
|
Százalékos helyes mérések
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvostechnikai eszköz használatának egyszerűsége a pácienstől függően
Időkeret: 5. nap
|
Rendszerhasználati skála (SUS): 0-100 pont
|
5. nap
|
|
Kvalitatív döntéshozatali képesség az összes beteg összes adatának összesített eredményeiből
Időkeret: Bevétel vége: 18. hónap
|
2 szakértőből álló csoport az összes adat retrospektív elemzése alapján dönti el, hogy a betegeket kórházba kellett volna-e helyezni, hívni vagy magára kellett volna hagyni.
|
Bevétel vége: 18. hónap
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 1. hónap
|
A kórházba visszakerült betegek százalékos aránya
|
1. hónap
|
|
Kvalitatív döntéshozatali képesség az összes beteg összes adatának összesített eredményeiből a visszafogadási arányra vonatkozóan
Időkeret: Felvételi időszak vége: 18. hónap
|
2 szakértőből álló csoport az összes adat retrospektív elemzése alapján dönti el, hogy vissza kellett volna-e fogadni a betegeket
|
Felvételi időszak vége: 18. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .