Použitelnost zdravotnického zařízení SMART ANGEL pro záznam a přenos zdravotních dat z pacientova domova po ambulantní operaci (SMART ANGEL 1)
16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato studie představuje první krok pro testování tohoto zařízení na pacientech v reálných situacích s cílem vyhodnotit technologické kapacity a použitelnost pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacientky vyšetřené na CHU Nimes ke konzultaci pro předoperační anestezii k operaci jako ambulantní pacientka pro nohu, rameno, žlučník (cholecystektomie) nebo dělohu (hysterektomie, ovariektomie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let a méně než 80 let
- Pacientka podstupuje ambulantní ortopedickou (rameno, chodidlo, koleno), trávicí (žlučník) nebo gynekologickou (děloha-ovaria) úpravu
- Pacient má dostatečnou kognitivní a intelektuální schopnost systém používat
- Pacient musí během konzultace absolvovat tréninkový test, aby mohl tablet používat a provádět měření
- Pacient musí mít doma přístup ke 4G.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná
- Pacient potřebuje naléhavou operaci
- Pacient má psychologickou třídu ASA 4 nebo 5
- Pacient nemůže podstoupit ambulantní operaci ze zdravotních důvodů (dekompenzovaná patologie) nebo sociálních důvodů podle kritérií SFAR (société française anesthésie réanimation). Pacient sám doma a geograficky daleko od nemocnice > 30 km (nebo > 45 minut autem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická ambulantní oddělení
|
pacienti budou tuto technologii používat doma k záznamu a přenosu údajů o krevním tlaku a saturaci kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 0
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 0
|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 1
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 1
|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 2
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 2
|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 3
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 3
|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 4
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 4
|
|
Počet měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem zaznamenaných pomocí tabletu
Časové okno: Den 5
|
Shromažďovaná a přenášená data
|
Den 5
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 0
|
Procentuální správné míry
|
Den 0
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 1
|
Procentuální správné míry
|
Den 1
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 2
|
Procentuální správné míry
|
Den 2
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 3
|
Procentuální správné míry
|
Den 3
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 4
|
Procentuální správné míry
|
Den 4
|
|
Shoda mezi údaji shromážděnými na tabletu a papírovými kopiemi
Časové okno: Den 5
|
Procentuální správné míry
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití zdravotnického prostředku podle pacienta
Časové okno: Den 5
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS) : skóre 0-100
|
Den 5
|
|
Schopnost kvalitativního rozhodování ze shromážděných výsledků všech dat od všech pacientů
Časové okno: Konec zařazení: 18. měsíc
|
Skupina 2 odborníků rozhodne, zda měli být pacienti hospitalizováni, přivoláni nebo ponecháni sami na základě retrospektivní analýzy všech dat
|
Konec zařazení: 18. měsíc
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Měsíc 1
|
Procento pacientů znovu přijatých do nemocnice
|
Měsíc 1
|
|
Schopnost kvalitativního rozhodování ze shromážděných výsledků všech údajů od všech pacientů o míře opětovného přijetí
Časové okno: Konec období zařazení: 18. měsíc
|
Skupina 2 odborníků rozhodne, zda by pacienti měli být znovu přijati na základě retrospektivní analýzy všech dat
|
Konec období zařazení: 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cuvillon, CHU Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .