Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendbarkeit des medizinischen Geräts SMART ANGEL zur Aufzeichnung und Übertragung von Gesundheitsdaten vom Zuhause des Patienten nach einer ambulanten Operation (SMART ANGEL 1)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diese Studie stellt den ersten Schritt dar, dieses Gerät an Patienten in realen Situationen zu testen, um die technologischen Fähigkeiten und die Benutzerfreundlichkeit durch den Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die am CHU Nimes zur Konsultation zur präoperativen Anästhesie für ambulante Operationen an Fuß, Schulter, Gallenblase (Cholezystektomie) oder Gebärmutter (Hysterektomie, Ovarektomie) untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre und unter 80 Jahre alt
  • Der Patient unterzieht sich einer orthopädischen (Schulter, Fuß, Knie), verdauungsfördernden (Gallenblase) oder gynäkologischen (Gebärmutter-Eierstock) ambulanten Korrekturoperation
  • Der Patient verfügt über ausreichende kognitive und intellektuelle Fähigkeiten, um das System zu nutzen
  • Der Patient muss sich im Beratungsgespräch einem Trainingstest zur Nutzung des Tablets und zur Durchführung der Messungen unterziehen
  • Der Patient muss zu Hause Zugang zu 4G haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient benötigt eine Notoperation
  • Der Patient hat einen psychologischen ASA-Kurs der Stufe 4 oder 5
  • Der Patient kann sich aus medizinischen Gründen (dekompensierte medizinische Pathologie) oder aus sozialen Gründen gemäß den SFAR-Kriterien (société française anesthésie réanimation) nicht einer ambulanten Operation unterziehen. Patient allein zu Hause und geografisch weit entfernt von einem Krankenhaus > 30 km (oder > 45 Minuten mit dem Auto).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Ambulanz
Gerät: ausgestellt mit SMART ANGEL-Gerät
Patienten werden die Technologie zu Hause nutzen, um Daten für Blutdruck und Sauerstoffsättigung aufzuzeichnen und zu übertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 0
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 0
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 1
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 2
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 2
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 3
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 3
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 4
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 4
Anzahl der mit dem Tablet aufgezeichneten Messungen für Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 5
Erhobene und übermittelte Daten
Tag 5
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 0
Prozentual korrekte Maße
Tag 0
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 1
Prozentual korrekte Maße
Tag 1
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 2
Prozentual korrekte Maße
Tag 2
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 3
Prozentual korrekte Maße
Tag 3
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 4
Prozentual korrekte Maße
Tag 4
Übereinstimmung zwischen auf Tablets gesammelten Daten und Papierkopien
Zeitfenster: Tag 5
Prozentual korrekte Maße
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des medizinischen Geräts je nach Patient
Zeitfenster: Tag 5
System Usability Scale (SUS): Punktzahl 0-100
Tag 5
Qualitative Entscheidungsfähigkeit aus gepoolten Ergebnissen aller Daten aller Patienten
Zeitfenster: Ende der Aufnahme: Monat 18
Eine Gruppe von 2 Experten entscheidet auf der Grundlage einer retrospektiven Analyse aller Daten, ob Patienten ins Krankenhaus eingeliefert, angerufen oder allein gelassen werden sollten
Ende der Aufnahme: Monat 18
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Monat 1
Prozentsatz der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Monat 1
Qualitative Entscheidungsfähigkeit aus gepoolten Ergebnissen aller Daten aller Patienten zur Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Ende des Einschlusszeitraums: Monat 18
Eine Gruppe von 2 Experten entscheidet anhand einer retrospektiven Analyse aller Daten, ob Patienten wieder aufgenommen werden sollten
Ende des Einschlusszeitraums: Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Cuvillon, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2017/PC-01
  • 2017-A02790-53 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur ausgestellt mit SMART ANGEL-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren