Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af SMART ANGEL Medical Device til at registrere og overføre helbredsdata fra patientens hjem efter ambulant kirurgi (SMART ANGEL 1)

16. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse repræsenterer det første skridt til at teste denne enhed på patienter i virkelige situationer for at evaluere den teknologiske kapacitet og brugervenlighed hos patienten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter screenet på CHU Nimes til konsultation for præoperativ anæstesi til operation som ambulant for fod, skulder, galdeblære (kolecystektomi) eller livmoder (hysterektomi, ovariektomi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år og under 80 år
  • Patienten gennemgår ambulant ortopædisk (skulder, fod, knæ), fordøjelse (galdeblære) eller gynækologisk (livmoder-ovarie) tilpasningskirurgi
  • Patienten har tilstrækkelig kognitiv og intellektuel evne til at bruge systemet
  • Patienten skal gennemgå en træningstest under konsultationen for at bruge tabletten og udføre målingerne
  • Patienten skal have adgang til 4G i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid
  • Patienten skal have akut operation
  • Patienten har en niveau 4 eller 5 ASA psykologisk klasse
  • Patienten kan ikke få foretaget ambulant operation af medicinske årsager (dekompenseret medicinsk patologi) eller sociale årsager i henhold til SFAR-kriterierne (société française anesthésie réanimation). Patient alene hjemme og geografisk langt fra et hospital >30 km (eller >45 minutter i bil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk poliklinik
Enhed: udstedt med SMART ANGEL enhed
patienter vil bruge teknologien derhjemme til at registrere og overføre data for blodtryk og iltmætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 0
Data indsamlet og transmitteret
Dag 0
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 1
Data indsamlet og transmitteret
Dag 1
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 2
Data indsamlet og transmitteret
Dag 2
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 3
Data indsamlet og transmitteret
Dag 3
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 4
Data indsamlet og transmitteret
Dag 4
Antal mål registreret med tablet for blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning
Tidsramme: Dag 5
Data indsamlet og transmitteret
Dag 5
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 0
Procentvis korrekte mål
Dag 0
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 1
Procentvis korrekte mål
Dag 1
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 2
Procentvis korrekte mål
Dag 2
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 3
Procentvis korrekte mål
Dag 3
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 4
Procentvis korrekte mål
Dag 4
Overensstemmelse mellem data indsamlet på tablet versus papirkopier
Tidsramme: Dag 5
Procentvis korrekte mål
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for medicinsk udstyr i henhold til patient
Tidsramme: Dag 5
System Usability Scale (SUS): score 0-100
Dag 5
Kvalitativ beslutningsevne fra poolede resultater af alle data fra alle patienter
Tidsramme: Slut med optagelse: Måned 18
Gruppe på 2 eksperter beslutter, om patienter skal have været indlagt, ringet op eller ladet være alene baseret på retrospektiv analyse af alle data
Slut med optagelse: Måned 18
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Måned 1
Procentdel af patienter genindlagt på hospitalet
Måned 1
Kvalitativ beslutningsevne fra poolede resultater af alle data fra alle patienter på genindlæggelsesrate
Tidsramme: Slut på inklusionsperiode: Måned 18
Gruppe på 2 eksperter beslutter, om patienter skal have været genindlagt baseret på retrospektiv analyse af alle data
Slut på inklusionsperiode: Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cuvillon, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIL/2017/PC-01
  • 2017-A02790-53 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med udstedt med SMART ANGEL enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner