Usabilidade do dispositivo médico SMART ANGEL para registrar e transmitir dados de saúde da casa do paciente após cirurgia ambulatorial (SMART ANGEL 1)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudo representa o primeiro passo para testar este dispositivo em pacientes em situações da vida real para avaliar as capacidades tecnológicas e usabilidade pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nimes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes selecionados no CHU Nimes para consulta de anestesia pré-operatória para cirurgia como paciente ambulatorial para pé, ombro, vesícula biliar (colecistectomia) ou útero (histerectomia, ovariectomia).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 80 anos
- O paciente está sendo submetido a cirurgia ambulatorial de ajuste ortopédico (ombro, pé, joelho), digestivo (vesícula) ou ginecológico (útero-ovário).
- O paciente tem capacidade cognitiva e intelectual suficiente para usar o sistema
- O paciente deve passar por um teste de treinamento durante a consulta para usar o tablet e realizar as medições
- O paciente deve ter acesso ao 4G em casa.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida
- O paciente precisa de cirurgia de emergência
- O paciente tem uma classe psicológica nível 4 ou 5 ASA
- O paciente não pode ser submetido a cirurgia ambulatorial por motivos médicos (patologia médica descompensada) ou motivos sociais de acordo com os critérios da SFAR (société française anesthésie réanimation). Paciente sozinho em casa e geograficamente distante de um hospital >30km (ou >45 minutos de carro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ambulatórios de Cirurgia
|
os pacientes usarão a tecnologia em casa para registrar e transmitir dados de pressão arterial e saturação de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 0
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 0
|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 1
|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 2
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 2
|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 3
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 3
|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 4
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 4
|
|
Número de medidas registradas usando tablet para pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Dia 5
|
Dados coletados e transmitidos
|
Dia 5
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 0
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 0
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 1
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 2
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 2
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 3
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 3
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 4
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 4
|
|
Concordância entre dados coletados em tablet versus cópias em papel
Prazo: Dia 5
|
Porcentagem de medidas corretas
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do dispositivo médico de acordo com o paciente
Prazo: Dia 5
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS): pontuação 0-100
|
Dia 5
|
|
Capacidade de tomada de decisão qualitativa a partir de resultados agrupados de todos os dados de todos os pacientes
Prazo: Fim da inclusão: Mês 18
|
Grupo de 2 especialistas decide se os pacientes deveriam ter sido hospitalizados, chamados ou deixados sozinhos com base na análise retrospectiva de todos os dados
|
Fim da inclusão: Mês 18
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: Mês 1
|
Porcentagem de pacientes readmitidos no hospital
|
Mês 1
|
|
Capacidade de tomada de decisão qualitativa a partir de resultados agrupados de todos os dados de todos os pacientes na taxa de readmissão
Prazo: Fim do período de inclusão: Mês 18
|
Grupo de 2 especialistas decide se os pacientes deveriam ter sido readmitidos com base na análise retrospectiva de todos os dados
|
Fim do período de inclusão: Mês 18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2017/PC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em emitido com dispositivo SMART ANGEL
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEvolucare Technologies; InES - Innovation Electronic SoftwareAinda não está recrutando