Brukbarhet av SMART ANGEL medisinsk utstyr for å registrere og overføre helsedata fra pasientens hjem etter poliklinisk kirurgi (SMART ANGEL 1)
16. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne studien representerer det første trinnet for å teste denne enheten på pasienter i virkelige situasjoner for å evaluere den teknologiske kapasiteten og brukervennligheten til pasienten
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter screenet ved CHU Nimes for konsultasjon for preoperativ anestesi for kirurgi som poliklinisk for fot, skulder, galleblære (kolecystektomi) eller livmor (hysterektomi, ovariektomi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år og under 80 år
- Pasienten gjennomgår ortopedisk (skulder, fot, kne), fordøyelse (galleblæren) eller gynekologisk (livmor-ovarie) justeringsoperasjon poliklinisk
- Pasienten har tilstrekkelig kognitiv og intellektuell evne til å bruke systemet
- Pasienten må gjennomgå en treningstest under konsultasjon for å bruke nettbrettet og utføre målingene
- Pasienten skal ha tilgang til 4G hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid
- Pasienten trenger akutt kirurgi
- Pasienten har en nivå 4 eller 5 ASA psykologisk klasse
- Pasienten kan ikke ha poliklinisk kirurgi av medisinske årsaker (dekompensert medisinsk patologi), eller sosiale årsaker i henhold til SFAR-kriteriene (société française anesthésie réanimation). Pasient alene hjemme og geografisk langt fra sykehus >30 km (eller >45 minutter med bil).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk poliklinikk
|
pasienter vil bruke teknologien hjemme for å registrere og overføre data for blodtrykk og oksygenmetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 0
|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 1
|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 2
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 2
|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 3
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 3
|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 4
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 4
|
|
Antall mål registrert ved bruk av tablett for blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Dag 5
|
Data samlet inn og overført
|
Dag 5
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 0
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 1
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 2
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 2
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 3
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 3
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 4
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 4
|
|
Overensstemmelse mellom data samlet på nettbrett kontra papirkopier
Tidsramme: Dag 5
|
Prosentvis riktige mål
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet for medisinsk utstyr i henhold til pasient
Tidsramme: Dag 5
|
System Usability Scale (SUS): score 0-100
|
Dag 5
|
|
Kvalitativ beslutningsevne fra sammenslåtte resultater av alle data fra alle pasienter
Tidsramme: Slutt på inkludering: Måned 18
|
Gruppe på 2 eksperter bestemmer om pasienter skal ha blitt innlagt på sykehus, ringt eller forlatt alene basert på retrospektiv analyse av alle data
|
Slutt på inkludering: Måned 18
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Måned 1
|
Andel pasienter reinnlagt på sykehus
|
Måned 1
|
|
Kvalitativ beslutningsevne fra sammenslåtte resultater av alle data fra alle pasienter med remittansefrekvens
Tidsramme: Slutt på inkluderingsperiode: Måned 18
|
Gruppe på 2 eksperter avgjør om pasienter skal ha blitt reinnlagt basert på retrospektiv analyse av alle data
|
Slutt på inkluderingsperiode: Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .