外来手術後に患者の自宅から健康データを記録および送信するための SMART ANGEL 医療機器の使用可能性 (SMART ANGEL 1)
2019年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究は、実際の状況で患者を対象にこのデバイスをテストし、技術的能力と患者による使いやすさを評価するための最初のステップとなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- Chu Nimes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足、肩、胆嚢（胆嚢摘出術）または子宮（子宮摘出術、卵巣摘出術）の外来患者として、手術の術前麻酔の相談のために CHU ニームでスクリーニングを受けた患者。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 患者は18歳以上80歳未満である
- 患者は整形外科（肩、足、膝）、消化器（胆嚢）または婦人科（子宮卵巣）の調整手術を外来で受けている。
- 患者はシステムを使用するのに十分な認知能力と知的能力を持っています。
- 患者は、タブレットを使用して測定を行うために、診察中にトレーニングテストを受ける必要があります
- 患者は自宅で 4G にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者は妊娠しています
- 患者は緊急手術が必要です
- 患者はレベル 4 または 5 の ASA 心理クラスを取得しています。
- 患者は医学的理由（非代償性医学的病理）またはSFAR（社会フランス麻酔リハビリテーション）基準による社会的理由により外来手術を受けることができません。 患者は自宅に一人でいて、病院から地理的に 30 km 以上 (または車で 45 分以上) 離れています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科外来
|
患者は自宅でこの技術を使用して、血圧と酸素飽和度のデータを記録および送信します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：0日目
|
収集および送信されるデータ
|
0日目
|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：1日目
|
収集および送信されるデータ
|
1日目
|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：2日目
|
収集および送信されるデータ
|
2日目
|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：3日目
|
収集および送信されるデータ
|
3日目
|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：4日目
|
収集および送信されるデータ
|
4日目
|
|
タブレットを使用して記録された血圧、心拍数、酸素飽和度の測定値の数
時間枠：5日目
|
収集および送信されるデータ
|
5日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：0日目
|
正しい尺度の割合
|
0日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：1日目
|
正しい尺度の割合
|
1日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：2日目
|
正しい尺度の割合
|
2日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：3日目
|
正しい尺度の割合
|
3日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：4日目
|
正しい尺度の割合
|
4日目
|
|
タブレットで収集されたデータと紙のコピーで収集されたデータの一致
時間枠：5日目
|
正しい尺度の割合
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者に合わせた医療機器の使いやすさ
時間枠：5日目
|
システムユーザビリティスケール (SUS) : スコア 0 ～ 100
|
5日目
|
|
すべての患者のすべてのデータを統合した結果から定性的な意思決定を行う能力
時間枠：含まれる終了日: 18 か月目
|
2人の専門家からなるグループが、すべてのデータの遡及分析に基づいて、患者が入院すべきか、電話をかけるべきか、放っておくべきかを判断する
|
含まれる終了日: 18 か月目
|
|
再入院率
時間枠：1ヶ月目
|
再入院した患者の割合
|
1ヶ月目
|
|
再入率に関する全患者の全データの統合結果からの定性的意思決定能力
時間枠：対象期間の終了日: 18 か月目
|
2人の専門家からなるグループが、すべてのデータの遡及分析に基づいて、患者が再入院すべきだったかどうかを判断する
|
対象期間の終了日: 18 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDIL/2017/PC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
スマートエンジェルデバイスで発行の臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEvolucare Technologies; InES - Innovation Electronic Softwareまだ募集していません
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel完了