Användbarheten av SMART ANGEL Medical Device för att registrera och överföra hälsodata från patientens hem efter poliklinisk operation (SMART ANGEL 1)
16 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna studie representerar det första steget för att testa denna enhet på patienter i verkliga situationer för att utvärdera den tekniska kapaciteten och användbarheten av patienten
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Patienter screenade på CHU Nimes för konsultation för preoperativ anestesi för operation som poliklinisk patient för fot, axel, gallblåsa (kolecystektomi) eller livmoder (hysterektomi, ovariektomi).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är minst 18 år och yngre än 80 år
- Patienten genomgår ortopedisk (axel, fot, knä), matsmältningsoperation (gallblåsan) eller gynekologisk (livmoder-äggstockar) poliklinisk justering
- Patienten har tillräcklig kognitiv och intellektuell förmåga att använda systemet
- Patienten måste genomgå ett träningstest under konsultation för att använda surfplattan och utföra mätningarna
- Patienten ska ha tillgång till 4G hemma.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid
- Patienten behöver akut operation
- Patienten har en nivå 4 eller 5 ASA psykologisk klass
- Patienten kan inte genomgå poliklinisk operation av medicinska skäl (dekompenserad medicinsk patologi) eller sociala skäl enligt SFAR-kriterierna (société française anesthésie réanimation). Patient ensam hemma och geografiskt långt från sjukhus >30 km (eller >45 minuter med bil).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiska mottagningar
|
patienter kommer att använda tekniken hemma för att registrera och överföra data för blodtryck och syremättnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 0
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 0
|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 1
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 1
|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 2
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 2
|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 3
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 3
|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 4
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 4
|
|
Antal mätningar som registrerats med tablett för blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad
Tidsram: Dag 5
|
Data som samlas in och överförs
|
Dag 5
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 0
|
Procent korrekta mått
|
Dag 0
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 1
|
Procent korrekta mått
|
Dag 1
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 2
|
Procent korrekta mått
|
Dag 2
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 3
|
Procent korrekta mått
|
Dag 3
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 4
|
Procent korrekta mått
|
Dag 4
|
|
Överensstämmelse mellan data insamlad på surfplatta kontra papperskopior
Tidsram: Dag 5
|
Procent korrekta mått
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighet för medicinsk utrustning beroende på patient
Tidsram: Dag 5
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS): poäng 0-100
|
Dag 5
|
|
Kvalitativ beslutsförmåga från sammanslagna resultat av all data från alla patienter
Tidsram: Slut på inkludering: Månad 18
|
Grupp på 2 experter beslutar om patienter ska ha lagts in på sjukhus, ringts eller lämnats ensamma baserat på retrospektiv analys av alla data
|
Slut på inkludering: Månad 18
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Månad 1
|
Andel av patienterna återintagna på sjukhus
|
Månad 1
|
|
Kvalitativ beslutsförmåga från sammanslagna resultat av alla data från alla patienter på återinläggningsfrekvens
Tidsram: Slut på inkluderingsperiod: Månad 18
|
Grupp på 2 experter beslutar om patienter ska ha återintagits baserat på retrospektiv analys av alla data
|
Slut på inkluderingsperiod: Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe CUVILLON, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .